Иммуномодулирующие эффекты пищевой добавки, богатой аргинином, у хирургических пациентов
4 ноября 2016 г. обновлено: Martin Angst
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке иммуномодулирующих эффектов периоперационного введения пищевых добавок, богатых аргинином, с помощью масс-цитометрии у пациентов, перенесших операцию
Основная цель этого исследования - охарактеризовать иммуномодулирующие эффекты пищевых добавок, богатых аргинином, у пациентов, перенесших операцию.
Численные и функциональные изменения всех циркулирующих иммунных клеток будут оцениваться с помощью масс-цитометрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 84305
- Stanford University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хирургия толстой кишки при раке
- Пациенты ≥ 18 и ≤65 лет
- Пациенты, желающие и способные подписать форму информированного согласия и разрешение Закона о медицинском страховании и переносимости (HIPAA), а также соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию в течение последних 6 месяцев (например, азатиоприн или циклоспорин)
- Пациенты, получавшие предварительное лечение (6 месяцев) или в настоящее время получающие химиотерапию по поводу рака
- Пациенты на лучевой терапии (в течение 6 месяцев)
- Пациенты, постоянно принимающие лекарства с потенциальными иммуномодулирующими эффектами (например, суточная доза перорального эквивалента морфина > 30 мг)
- Пациенты с метастатическим заболеванием
- Пациенты с активным инфекционным заболеванием (в течение 2 месяцев)
- Пациенты со значительным нарушением обмена веществ (например, сахарный диабет I типа)
- Пациенты с клинически значимой органной дисфункцией, включая почечную и печеночную дисфункцию
- Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми и респираторными сопутствующими заболеваниями, приводящими к нарушению функции и слабости
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (например, волчанка)
- Пациенты с Hx злоупотребления психоактивными веществами (например, алкоголизм, наркотическая зависимость)
- Пациенты с недостаточным питанием, о чем свидетельствует потеря массы тела >10% за последние 6 месяцев.
- Пациенты с галактоземией
- Пациенты, перенесшие ранее обширные абдоминальные операции
- Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства в течение последних 30 дней до первого дня исследования, которое, по мнению исследователя, создаст повышенный риск для участника или поставит под угрозу честность или любое исследование.
- Беременность
- Другие условия, ставящие под угрозу безопасность участника или целостность исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка, богатая аргинином
237 мл пищевой добавки, богатой аргинином, 4 раза в день в течение пяти дней, предшествующих операции.
|
Impact — это пищевая добавка, содержащая 18 граммов белка на порцию и 24 незаменимых питательных вещества, включая аргинин.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без пищевой добавки
Для этой группы не требуется соблюдения особых требований к питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в фракционном представлении супрессорных клеток миелоидного происхождения (MDSC) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
Доля MDSC будет определена количественно.
|
Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
|
Изменение функционального состояния супрессорных клеток миелоидного происхождения (MDSC) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
Будут количественно оценены события внутриклеточного фосфорилирования в MDSC.
|
Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние операции на клиническое выздоровление с использованием нескольких клинических показателей и утвержденного вопросника.
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего пребывания в стационаре, затем каждые 3 дня в течение 5-й послеоперационной недели.
|
Критерии исхода включают 1) Шкалу хирургического восстановления, 2) Боль (11-балльная числовая шкала оценки боли), 3) Потребление обезболивающих препаратов.
|
Ежедневно в течение всего пребывания в стационаре, затем каждые 3 дня в течение 5-й послеоперационной недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракционное и абсолютное расширение/сокращение кластера дифференцировки 4 (CD4)+ и кластера дифференцировки 8 (CD8)+ клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
|
Функциональный статус кластера дифференцировки 4 (CD4)+ и кластера дифференцировки 8 (CD8)+ клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
|
Функциональная активность кластера дифференцировки 4 (CD4)+ и кластера дифференцировки 8 (CD8)+ клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
|
Емкость кластера дифференцировки 4 (CD4)+ и кластера дифференцировки 8 (CD8)+ клеток
Временное ограничение: Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
Исходный уровень (до первого введения добавки аргинина), непосредственно перед операцией, через 24 часа, 72 часа и 120 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 27485
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .