Effetti di immunomodulazione di un integratore nutrizionale ricco di arginina nei pazienti chirurgici
4 novembre 2016 aggiornato da: Martin Angst
Uno studio randomizzato e controllato che valuta gli effetti immunomodulatori della somministrazione perioperatoria di integratori nutrizionali ricchi di arginina con citometria di massa in pazienti sottoposti a intervento chirurgico
L'obiettivo primario di questo studio è quello di caratterizzare gli effetti immunomodulatori degli integratori alimentari ricchi di arginina nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
I cambiamenti numerici e funzionali di tutte le cellule immunitarie circolanti saranno valutati mediante citometria di massa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 84305
- Stanford University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia del colon per il cancro
- Pazienti di età ≥ 18 e ≤65 anni
- Pazienti disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato e un'autorizzazione dell'Health Insurance and Portability Act (HIPAA) e di conformarsi alle procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi (ad es. azatioprina o ciclosporina)
- Pazienti pretrattati (6 mesi) o attualmente in chemioterapia per cancro
- Pazienti in radioterapia (entro 6 mesi)
- Pazienti che assumono farmaci cronici con potenziali effetti immunomodulatori (ad es. assunzione giornaliera di morfina orale equivalente > 30 mg)
- Pazienti con malattia metastatica
- Pazienti con malattia infettiva attiva (entro 2 mesi)
- Pazienti con malattia metabolica significativa (ad es. diabete di tipo I)
- Pazienti con disfunzione d'organo clinicamente significativa inclusa disfunzione renale ed epatica
- Pazienti con significative comorbilità cardiovascolari e respiratorie con conseguenti compromissione funzionale e fragilità
- Pazienti con malattie autoimmuni (ad es. lupus)
- Pazienti con Hx di abuso di sostanze (ad es. alcolismo, tossicodipendenza)
- Pazienti denutriti come indicato da una perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con galattosemia
- Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici addominali maggiori
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima del primo giorno di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, creerebbe un rischio maggiore per il partecipante o comprometterebbe l'integrità o l'uno o l'altro studio
- Gravidanza
- Altre condizioni che compromettono la sicurezza di un partecipante o l'integrità dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Integratore alimentare ricco di arginina
237 ml di integratore alimentare ricco di arginina 4 volte al giorno per i cinque giorni precedenti l'intervento.
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Impact è un integratore alimentare formulato con 18 grammi di proteine per porzione e 24 nutrienti essenziali tra cui l'arginina.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun integratore alimentare
In questo gruppo non devono essere soddisfatti requisiti nutrizionali specifici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella rappresentazione frazionaria delle cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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La frazione di MDSC sarà quantificata.
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Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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Modifica dello stato funzionale delle cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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Verranno quantificati gli eventi di fosforilazione intracellulare nelle MDSC.
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Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della chirurgia sul recupero clinico utilizzando molteplici misure cliniche e un questionario convalidato.
Lasso di tempo: Quotidianamente per tutta la durata della degenza ospedaliera, poi ogni 3 giorni fino alla quinta settimana postoperatoria.
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Le misure di esito includono 1) Scala di recupero chirurgico, 2) Dolore (scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti), 3) Consumo di farmaci analgesici.
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Quotidianamente per tutta la durata della degenza ospedaliera, poi ogni 3 giorni fino alla quinta settimana postoperatoria.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Espansione/contrazione frazionaria e assoluta del cluster di differenziazione 4 (CD4)+ e del cluster di differenziazione 8 (CD8)+ cellule
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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Stato funzionale del cluster di differenziazione 4 (CD4)+ e del cluster di differenziazione 8 (CD8)+ cellule
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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Potenza funzionale del cluster di differenziazione 4 (CD4)+ e del cluster di differenziazione 8 (CD8)+ cellule
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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Capacità del cluster di differenziazione 4 (CD4)+ e del cluster di differenziazione 8 (CD8)+ cellule
Lasso di tempo: Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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Linea di base (prima della prima somministrazione di integratore di arginina), immediatamente prima dell'intervento, 24 ore, 72 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27485
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