Imunitní modulační účinky nutričního doplňku bohatého na arginin u chirurgických pacientů
4. listopadu 2016 aktualizováno: Martin Angst
Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící imunomodulační účinky perioperačního podávání výživových doplňků bohatých na arginin s hromadnou cytometrií u pacientů podstupujících chirurgický zákrok
Primárním cílem této studie je charakterizovat imunomodulační účinky doplňků výživy bohatých na arginin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Numerické a funkční změny všech cirkulujících imunitních buněk budou hodnoceny pomocí hmotnostní cytometrie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 84305
- Stanford University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace tlustého střeva pro rakovinu
- Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let
- Pacienti ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a povolení zákona o zdravotním pojištění a přenositelnosti (HIPAA) a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na imunosupresivní léčbě během posledních 6 měsíců (např. azathioprin nebo cyklosporin)
- Pacienti předléčení (6 měsíců) nebo v současné době na chemoterapii rakoviny
- Pacienti na radiační terapii (do 6 měsíců)
- Pacienti s chronickou medikací s potenciálními imunomodulačními účinky (např. denní perorální příjem ekvivalentní morfinu > 30 mg)
- Pacienti s metastatickým onemocněním
- Pacienti s aktivním infekčním onemocněním (do 2 měsíců)
- Pacienti s významným metabolickým onemocněním (např. diabetes typu I)
- Pacienti s klinicky významnou orgánovou dysfunkcí včetně renální a jaterní dysfunkce
- Pacienti s významnými kardiovaskulárními a respiračními komorbiditami vedoucími k poškození funkce a křehkosti
- Pacienti s autoimunitním onemocněním (např. lupus)
- Pacienti s Hx zneužívání návykových látek (např. alkoholismus, drogová závislost)
- Podvyživení pacienti indikovaní úbytkem hmotnosti > 10 % během posledních 6 měsíců
- Pacienti s galaktosémií
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí velkou břišní operaci
- Účast v jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před prvním dnem studie, která by podle názoru zkoušejícího znamenala pro účastníka zvýšené riziko nebo by ohrozila integritu nebo buď studii
- Těhotenství
- Další podmínky ohrožující bezpečnost účastníka nebo integritu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk stravy bohatý na arginin
237 ml výživového doplňku bohatého na arginin 4krát denně po dobu pěti dnů před operací.
|
Impact je výživový doplněk formulovaný s 18 gramy bílkovin na porci a 24 základními živinami včetně argininu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádný výživový doplněk
V této skupině nemusí být splněny žádné zvláštní nutriční požadavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve frakčním zastoupení myeloidně derivovaných supresorových buněk (MDSC) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
Podíl MDSC bude kvantifikován.
|
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
|
Změna funkčního stavu myeloidních supresorových buněk (MDSC) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
Budou kvantifikovány události intracelulární fosforylace v MDSC.
|
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv chirurgického zákroku na klinické zotavení pomocí více klinických měření a validovaného dotazníku.
Časové okno: Denně po dobu hospitalizace, poté každé 3 dny až po pooperační týden 5.
|
Mezi výsledná měření patří 1) škála chirurgické obnovy, 2) bolest (11bodová číselná stupnice hodnocení bolesti), 3) spotřeba analgetik.
|
Denně po dobu hospitalizace, poté každé 3 dny až po pooperační týden 5.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frakční a absolutní expanze/kontrakce shluku diferenciace 4 (CD4)+ a shluku diferenciace 8 (CD8)+ buněk
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
|
Funkční stav klastru diferenciace 4 (CD4)+ a klastru diferenciace 8 (CD8)+ buněk
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
|
Funkční potence klastru diferenciace 4 (CD4)+ a klastru diferenciace 8 (CD8)+ buněk
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
|
Kapacita shluku buněk diferenciace 4 (CD4)+ a shluku buněk diferenciace 8 (CD8)+
Časové okno: Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
Základní linie (před 1. podáním doplňku argininu), bezprostředně před operací, 24 hodin, 72 hodin a 120 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 27485
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .