Arginiinirikkaan ravintolisän immuunimodulaatiovaikutukset kirurgisilla potilailla
perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: Martin Angst
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan runsaasti arginiinia sisältävien ravintolisien perioperatiivisen annon immuunijärjestelmää sääteleviä vaikutuksia massasytometrialla leikkauspotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida arginiinipitoisten ravintolisien immuunivastetta sääteleviä vaikutuksia potilailla, joille tehdään leikkaus.
Kaikkien kiertävien immuunisolujen numeeriset ja toiminnalliset muutokset arvioidaan massasytometrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 84305
- Stanford University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen leikkaus syövän vuoksi
- Potilaat ≥ 18 ja ≤ 65-vuotiaat
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja sairausvakuutus- ja siirrettävyyslain (HIPAA) mukaisen valtuutuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet immuunivastetta heikentävää hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. atsatiopriini tai syklosporiini)
- Potilaat, jotka ovat saaneet esihoitoa (6 kuukautta) tai saavat parhaillaan kemoterapiaa syövän vuoksi
- Sädehoitoa saavat potilaat (6 kuukauden sisällä)
- Potilaat, jotka saavat kroonista lääkitystä, jolla on mahdollisesti immuunivastetta moduloivia vaikutuksia (esim. morfiinia vastaava päivittäinen saanti > 30 mg)
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti (2 kuukauden sisällä)
- Potilaat, joilla on merkittävä aineenvaihduntasairaus (esim. tyypin I diabetes)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä elinten toimintahäiriö mukaan lukien munuaisten ja maksan toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuoni- ja hengitystiesairauksia, jotka johtavat toiminnan heikkenemiseen ja heikkouteen
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (esim. lupus)
- Potilaat, joilla on Hx päihteiden väärinkäyttöä (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus)
- Aliravitut potilaat, jotka osoittavat painonpudotuksen yli 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on galaktosemia
- Potilaat, joille oli tehty aikaisempi suuri vatsaleikkaus
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, joka tutkijan mielestä lisäisi osallistujalle riskiä tai vaarantaisi tutkimuksen eheyden tai jommankumman tutkimuksen
- Raskaus
- Muut olosuhteet, jotka vaarantavat osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Runsaasti arginiinia sisältävä ravintolisä
237 ml runsaasti arginiinia sisältävää ravintolisää 4 kertaa päivässä viiden leikkausta edeltävän päivän ajan.
|
Impact on ravintolisä, joka sisältää 18 grammaa proteiinia annosta kohden ja 24 välttämätöntä ravintoainetta, mukaan lukien arginiini.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei ravintolisää
Tässä ryhmässä ei tarvitse täyttää erityisiä ravitsemusvaatimuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) fraktiomuodossa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
MDSC:iden osuus kvantifioidaan.
|
Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen (MDSC) toiminnallisen tilan muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Solunsisäiset fosforylaatiotapahtumat MDSC:issä kvantifioidaan.
|
Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen vaikutus kliiniseen paranemiseen käyttämällä useita kliinisiä toimenpiteitä ja validoitua kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon ajan, sitten joka 3. päivä leikkauksen jälkeisen viikon 5 ajan.
|
Tulosmittauksiin kuuluvat 1) Kirurginen toipumisasteikko, 2) Kipu (11 pisteen numeerinen kivun arviointiasteikko), 3) Kipulääkeaineiden käyttö.
|
Päivittäin sairaalahoidon ajan, sitten joka 3. päivä leikkauksen jälkeisen viikon 5 ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erilaistumisklusterin 4 (CD4)+ ja erilaistumisjoukon 8 (CD8)+ solujen murto- ja absoluuttinen laajeneminen/supistuminen
Aikaikkuna: Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Erilaistumisryhmän 4 (CD4)+ ja erilaistumisryhmän 8 (CD8)+ solujen toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Erilaistumisklusterin 4 (CD4)+ ja erilaistumisklusterin 8 (CD8)+ solujen toiminnallinen teho
Aikaikkuna: Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Erilaistumisryhmän 4 (CD4)+ ja erilaistumisryhmän 8 (CD8)+ solujen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Perusviiva (ennen ensimmäistä arginiinilisän antoa), välittömästi ennen leikkausta, 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .