Immunmodulerende virkninger af et argininrigt ernæringstilskud hos kirurgiske patienter
4. november 2016 opdateret af: Martin Angst
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer de immunmodulerende virkninger af perioperativ administration af argininrige kosttilskud med massecytometri i patient, der gennemgår kirurgi
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere de immunmodulerende virkninger af argininrige kosttilskud hos patienter, der skal opereres.
Numeriske og funktionelle ændringer af alle cirkulerende immunceller vil blive vurderet med massecytometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 84305
- Stanford University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tyktarmsoperation for kræft
- Patienter ≥ 18 og ≤ 65 år
- Patienter, der er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular og Health Insurance and Portability Act (HIPAA) godkendelse og til at overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder (f. azathioprin eller cyclosporin)
- Patienter forbehandlet (6 måneder) eller i øjeblikket i kemoterapi for cancer
- Patienter i strålebehandling (inden for 6 måneder)
- Patienter på kronisk medicin med potentielle immunmodulerende virkninger (f. dagligt oralt morfinækvivalent indtag > 30 mg)
- Patienter med metastatisk sygdom
- Patienter med aktiv infektionssygdom (inden for 2 måneder)
- Patienter med betydelig stofskiftesygdom (f. diabetes type I)
- Patienter med klinisk signifikant organdysfunktion, herunder nyre- og leverdysfunktion
- Patienter med betydelige kardiovaskulære og respiratoriske komorbiditeter, der resulterer i nedsat funktion og skrøbelighed
- Patienter med autoimmun sygdom (f. lupus)
- Patienter med Hx af stofmisbrug (f.eks. alkoholisme, stofafhængighed)
- Underernærede patienter som angivet ved et vægttab >10 % i løbet af de sidste 6 måneder
- Patienter med galaktosæmi
- Patienter, der tidligere havde gennemgået større abdominaloperationer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage forud for den første dag af undersøgelsen, som efter investigators mening ville skabe øget risiko for deltageren eller kompromittere integriteten eller enten undersøgelsen
- Graviditet
- Andre forhold, der kompromitterer en deltagers sikkerhed eller undersøgelsens integritet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arginin rigt ernæringstilskud
237 ml af et argininrigt kosttilskud 4 gange om dagen i de fem dage før operationen.
|
Impact er et kosttilskud formuleret med 18 gram protein pr. portion og 24 essentielle næringsstoffer inklusive arginin.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Intet kosttilskud
Ingen specifikke ernæringsmæssige krav skal opfyldes i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i fraktioneret repræsentation af myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) fra baseline.
Tidsramme: Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
Fraktionen af MDSC'er vil blive kvantificeret.
|
Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
|
Funktionel statusændring af myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) fra baseline.
Tidsramme: Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
Intracellulære phosphoryleringshændelser i MDSC'er vil blive kvantificeret.
|
Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af kirurgi på klinisk bedring ved hjælp af flere kliniske mål og et valideret spørgeskema.
Tidsramme: Dagligt under hospitalsopholdet, derefter hver 3. dag til og med postoperativ uge 5.
|
Resultatmål omfatter 1) Surgical Recovery Scale, 2) Smerte (11-punkts numerisk smertevurderingsskala), 3) Indtagelse af smertestillende medicin.
|
Dagligt under hospitalsopholdet, derefter hver 3. dag til og med postoperativ uge 5.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraktionel og absolut ekspansion/sammentrækning af klynge af differentiering 4 (CD4)+ og klynge af differentiering 8 (CD8)+ celler
Tidsramme: Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
|
Funktionel status for klynge af differentiering 4 (CD4)+ og klynge af differentiering 8 (CD8)+ celler
Tidsramme: Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
|
Funktionel styrke af klynge af differentiering 4 (CD4)+ og klynge af differentiering 8 (CD8)+ celler
Tidsramme: Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
|
Kapacitet af klynge af differentiering 4 (CD4)+ og klynge af differentiering 8 (CD8)+ celler
Tidsramme: Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
Basislinje (før 1. administration af arginintilskud), umiddelbart før operationen, 24 timer, 72 timer og 120 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2013
Først opslået (Skøn)
25. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 27485
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .