Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunmodulatie-effecten van een argininerijk voedingssupplement bij chirurgische patiënten

4 november 2016 bijgewerkt door: Martin Angst

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de immuunmodulerende effecten van perioperatieve toediening van argininerijke voedingssupplementen met massacytometrie bij patiënten die een operatie ondergaan

Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de immuunmodulerende effecten van argininerijke voedingssupplementen bij patiënten die een operatie ondergaan. Numerieke en functionele veranderingen van alle circulerende immuuncellen zullen worden beoordeeld met massacytometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 84305
        • Stanford University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Colonoperatie voor kanker
  2. Patiënten ≥ 18 en ≤65 jaar
  3. Patiënten die bereid en in staat zijn om een ​​toestemmingsformulier en toestemming van de Health Insurance and Portability Act (HIPAA) te ondertekenen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden immuunonderdrukkende therapie hebben ondergaan (bijv. azathioprine of ciclosporine)
  2. Patiënten die zijn voorbehandeld (6 maanden) of momenteel chemotherapie ondergaan voor kanker
  3. Patiënten op radiotherapie (binnen 6 maanden)
  4. Patiënten die chronische medicatie gebruiken met mogelijke immuunmodulerende effecten (bijv. dagelijkse orale inname van morfine-equivalent > 30 mg)
  5. Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  6. Patiënten met actieve infectieziekte (binnen 2 maanden)
  7. Patiënten met een significante stofwisselingsziekte (bijv. suikerziekte type I)
  8. Patiënten met klinisch significante orgaandisfunctie, waaronder nier- en leverdisfunctie
  9. Patiënten met significante cardiovasculaire en respiratoire comorbiditeiten die leiden tot verminderde functie en kwetsbaarheid
  10. Patiënten met een auto-immuunziekte (bijv. lupus)
  11. Patiënten met Hx van middelenmisbruik (bijv. Alcoholisme, drugsverslaving)
  12. Ondervoede patiënten zoals blijkt uit een gewichtsverlies >10% gedurende de laatste 6 maanden
  13. Patiënten met galactosemie
  14. Patiënten die eerder een grote buikoperatie hadden ondergaan
  15. Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dag van het onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de deelnemer zou opleveren of de integriteit van een van de onderzoeken in gevaar zou brengen
  16. Zwangerschap
  17. Andere omstandigheden die de veiligheid van een deelnemer of de integriteit van het onderzoek in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arginine rijk voedingssupplement
237 ml van een argininerijk voedingssupplement 4 keer per dag gedurende de vijf dagen voorafgaand aan de operatie.
Voedingssupplement: Een argininerijk voedingssupplement
Impact is een voedingssupplement samengesteld met 18 gram eiwit per portie en 24 essentiële voedingsstoffen, waaronder arginine.
Andere namen:
  • 'Impact' gemaakt door Nestle Corporation
Geen tussenkomst: Geen voedingssupplement
In deze groep hoeft niet aan specifieke voedingseisen te worden voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fractionele weergave van van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC) vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.
De fractie van MDSC's zal worden gekwantificeerd.
Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.
Functionele statusverandering van van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC) vanaf baseline.
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.
Intracellulaire fosforylatiegebeurtenissen in MDSC's zullen worden gekwantificeerd.
Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van chirurgie op klinisch herstel met behulp van meerdere klinische maatregelen en een gevalideerde vragenlijst.
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf, daarna om de 3 dagen tot en met week 5 postoperatief.
Uitkomstmaten omvatten de 1) Chirurgische herstelschaal, 2) Pijn (11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal), 3) Gebruik van analgetica.
Dagelijks tijdens de duur van het ziekenhuisverblijf, daarna om de 3 dagen tot en met week 5 postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fractionele en absolute expansie/contractie van cluster van differentiatie 4 (CD4)+ en cluster van differentiatie 8 (CD8)+ cellen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.
Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.
Functionele status van cluster van differentiatie 4 (CD4)+ en cluster van differentiatie 8 (CD8)+ cellen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.
Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.
Functionele potentie van cluster van differentiatie 4 (CD4)+ en cluster van differentiatie 8 (CD8)+ cellen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.
Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.
Capaciteit van cluster van differentiatie 4 (CD4)+ en cluster van differentiatie 8 (CD8)+ cellen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.
Basislijn (vóór de 1e toediening van argininesupplement), direct voor de operatie, 24 uur, 72 uur en 120 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin Angst

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 27485

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren