Immunmodulerende effekter av et argininrikt kosttilskudd hos kirurgiske pasienter
4. november 2016 oppdatert av: Martin Angst
En randomisert, kontrollert studie som evaluerer de immunmodulerende effektene av perioperativ administrering av argininrike kosttilskudd med massecytometri hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere de immunmodulerende effektene av argininrike kosttilskudd hos pasienter som gjennomgår kirurgi.
Numeriske og funksjonelle endringer av alle sirkulerende immunceller vil bli vurdert med massecytometri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 84305
- Stanford University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tykktarmsoperasjon for kreft
- Pasienter ≥ 18 og ≤ 65 år
- Pasienter som er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema og helseforsikrings- og portabilitetsloven (HIPAA)-autorisasjon og å overholde studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 6 månedene (f. azatioprin eller cyklosporin)
- Pasienter som er forbehandlet (6 måneder) eller som for tiden er på kjemoterapi for kreft
- Pasienter på strålebehandling (innen 6 måneder)
- Pasienter på kronisk medisin med potensielle immunmodulerende effekter (f. daglig oral morfinekvivalent inntak > 30 mg)
- Pasienter med metastatisk sykdom
- Pasienter med aktiv infeksjonssykdom (innen 2 måneder)
- Pasienter med betydelig metabolsk sykdom (f.eks. diabetes type I)
- Pasienter med klinisk signifikant organdysfunksjon inkludert nyre- og leverdysfunksjon
- Pasienter med betydelige kardiovaskulære og respiratoriske komorbiditeter som resulterer i nedsatt funksjon og skrøpelighet
- Pasienter med autoimmun sykdom (f. lupus)
- Pasienter med Hx av rusmisbruk (f.eks. alkoholisme, narkotikaavhengighet)
- Underernærte pasienter som indikert ved et vekttap >10 % i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med galaktosemi
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått større abdominaloperasjoner
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene før den første studiedagen som, etter etterforskerens mening, vil skape økt risiko for deltakeren eller kompromittere integriteten eller en av studiene
- Svangerskap
- Andre forhold som kompromitterer en deltakers sikkerhet eller integriteten til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Argininrikt kosttilskudd
237 ml av et argininrikt kosttilskudd 4 ganger daglig i de fem dagene før operasjonen.
|
Impact er et kosttilskudd formulert med 18 gram protein per porsjon og 24 essensielle næringsstoffer inkludert arginin.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen kosttilskudd
Ingen spesifikke ernæringsmessige krav må oppfylles i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fraksjonell representasjon av myeloid-avledede suppressorceller (MDSC) fra baseline.
Tidsramme: Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
Fraksjonen av MDSC-er vil bli kvantifisert.
|
Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
|
Funksjonell statusendring av myeloid-avledede suppressorceller (MDSC) fra baseline.
Tidsramme: Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
Intracellulære fosforyleringshendelser i MDSCs vil bli kvantifisert.
|
Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning av kirurgi på klinisk utvinning ved bruk av flere kliniske tiltak og et validert spørreskjema.
Tidsramme: Daglig under sykehusoppholdet, deretter hver 3. dag gjennom postoperativ uke 5.
|
Resultatmål inkluderer 1) Surgical Recovery Scale, 2) Smerte (11-punkts numerisk smertevurderingsskala), 3) Inntak av smertestillende medikamenter.
|
Daglig under sykehusoppholdet, deretter hver 3. dag gjennom postoperativ uke 5.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraksjonell og absolutt ekspansjon/sammentrekning av klynge av differensiering 4 (CD4)+ og klynge av differensiering 8 (CD8)+ celler
Tidsramme: Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
|
Funksjonell status for klynge av differensiering 4 (CD4)+ og klynge av differensiering 8 (CD8)+ celler
Tidsramme: Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
|
Funksjonell styrke av klynge av differensiering 4 (CD4)+ og klynge av differensiering 8 (CD8)+ celler
Tidsramme: Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
|
Kapasitet for klynge av differensiering 4 (CD4)+ og klynge av differensiering 8 (CD8)+ celler
Tidsramme: Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
Baseline (før 1. administrering av arginintilskudd), rett før operasjonen, 24 timer, 72 timer og 120 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .