Effets d'immunomodulation d'un supplément nutritionnel riche en arginine chez les patients chirurgicaux
4 novembre 2016 mis à jour par: Martin Angst
Une étude randomisée et contrôlée évaluant les effets immunomodulateurs de l'administration périopératoire de suppléments nutritionnels riches en arginine avec cytométrie de masse chez des patients subissant une intervention chirurgicale
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les effets immunomodulateurs des suppléments nutritionnels riches en arginine chez les patients subissant une intervention chirurgicale.
Les modifications numériques et fonctionnelles de toutes les cellules immunitaires en circulation seront évaluées par cytométrie de masse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 84305
- Stanford University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie du côlon pour le cancer
- Patients ≥ 18 et ≤ 65 ans
- Patients désireux et capables de signer un formulaire de consentement éclairé et une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance and Portability Act) et de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement immunosuppresseur au cours des 6 derniers mois (par ex. azathioprine ou cyclosporine)
- Patients prétraités (6 mois) ou actuellement sous chimiothérapie pour un cancer
- Patients sous radiothérapie (dans les 6 mois)
- Les patients sous médication chronique avec des effets immunomodulateurs potentiels (par ex. apport quotidien en équivalent morphine oral > 30 mg)
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- Patients atteints d'une maladie infectieuse active (dans les 2 mois)
- Les patients atteints d'une maladie métabolique importante (par ex. diabète de type I)
- Patients présentant un dysfonctionnement organique cliniquement significatif, y compris un dysfonctionnement rénal et hépatique
- Patients présentant des comorbidités cardiovasculaires et respiratoires importantes entraînant une altération de la fonction et une fragilité
- Les patients atteints d'une maladie auto-immune (par ex. lupus)
- Patients avec Hx de toxicomanie (par exemple, alcoolisme, toxicomanie)
- Patients sous-alimentés comme indiqué par une perte de poids> 10% au cours des 6 derniers mois
- Patients atteints de galactosémie
- Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale majeure
- Participation à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 derniers jours précédant le premier jour de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, créerait un risque accru pour le participant ou compromettrait l'intégrité ou l'une ou l'autre des études
- Grossesse
- Autres conditions compromettant la sécurité d'un participant ou l'intégrité de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Complément alimentaire riche en arginine
237 ml d'un complément nutritionnel riche en arginine 4 fois par jour pendant les cinq jours précédant l'intervention.
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Impact est un complément alimentaire formulé avec 18 grammes de protéines par portion et 24 nutriments essentiels dont l'arginine.
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de supplément nutritionnel
Aucune exigence nutritionnelle particulière ne doit être satisfaite dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la représentation fractionnaire des cellules suppressives dérivées de la myéloïde (MDSC) par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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La fraction des MDSC sera quantifiée.
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Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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Changement de l'état fonctionnel des cellules suppressives dérivées de la myéloïde (MDSC) par rapport à la ligne de base.
Délai: Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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Les événements de phosphorylation intracellulaire dans les MDSC seront quantifiés.
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Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la chirurgie sur la récupération clinique à l'aide de plusieurs mesures cliniques et d'un questionnaire validé.
Délai: Tous les jours pendant la durée du séjour à l'hôpital, puis tous les 3 jours jusqu'à la semaine 5 postopératoire.
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Les mesures des résultats comprennent 1) l'échelle de récupération chirurgicale, 2) la douleur (échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points), 3) la consommation d'analgésiques.
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Tous les jours pendant la durée du séjour à l'hôpital, puis tous les 3 jours jusqu'à la semaine 5 postopératoire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Expansion/contraction fractionnelle et absolue du groupe de cellules de différenciation 4 (CD4)+ et du groupe de cellules de différenciation 8 (CD8)+
Délai: Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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Statut fonctionnel du cluster de différenciation 4 (CD4)+ et du cluster de différenciation 8 (CD8)+ cellules
Délai: Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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Puissance fonctionnelle du cluster de différenciation 4 (CD4) + et du cluster de différenciation 8 (CD8) + cellules
Délai: Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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Capacité du cluster de différenciation 4 (CD4)+ et du cluster de différenciation 8 (CD8)+ cellules
Délai: Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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Ligne de base (avant la 1ère administration de supplément d'arginine), immédiatement avant la chirurgie, 24 heures, 72 heures et 120 heures après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Première publication (Estimation)
25 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27485
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .