Efekty modulacji odporności suplementu diety bogatego w argininę u pacjentów chirurgicznych
4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Martin Angst
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ immunomodulacyjny okołooperacyjnego podawania suplementów diety bogatych w argininę za pomocą cytometrii masowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie immunomodulującego działania suplementów diety bogatych w argininę u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Liczbowe i funkcjonalne zmiany wszystkich krążących komórek odpornościowych zostaną ocenione za pomocą cytometrii masowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 84305
- Stanford University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja jelita grubego na raka
- Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤65 lat
- Pacjenci chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody i autoryzacji zgodnie z Ustawą o ubezpieczeniach zdrowotnych i przenośności (HIPAA) oraz do przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. azatiopryna lub cyklosporyna)
- Pacjenci leczeni wstępnie (6 miesięcy) lub obecnie poddawani chemioterapii z powodu raka
- Pacjenci poddawani radioterapii (w ciągu 6 miesięcy)
- Pacjenci przyjmujący przewlekle leki o potencjalnym działaniu immunomodulującym (np. dzienna dawka odpowiadająca doustnej dawce morfiny > 30 mg)
- Pacjenci z chorobą przerzutową
- Pacjenci z czynną chorobą zakaźną (w ciągu 2 miesięcy)
- Pacjenci z istotną chorobą metaboliczną (np. cukrzyca typu I)
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności narządów, w tym zaburzeniami czynności nerek i wątroby
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami sercowo-naczyniowymi i oddechowymi powodującymi upośledzenie funkcji i osłabienie
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń)
- Pacjenci z Hx nadużywania substancji (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków)
- Pacjenci niedożywieni, na co wskazuje utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z galaktozemią
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważną operację jamy brzusznej
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem badania, które w opinii badacza spowodowałoby zwiększone ryzyko dla uczestnika lub naruszyłoby integralność albo badanie
- Ciąża
- Inne warunki zagrażające bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement diety bogaty w argininę
237 ml suplementu diety bogatego w argininę 4 razy dziennie przez 5 dni poprzedzających zabieg.
|
Impact to suplement diety zawierający 18 gramów białka na porcję i 24 niezbędne składniki odżywcze, w tym argininę.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak suplementu diety
W tej grupie nie trzeba spełniać szczególnych wymagań żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ułamkowej reprezentacji komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
Frakcja MDSC zostanie określona ilościowo.
|
Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC) od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
Zdarzenia wewnątrzkomórkowej fosforylacji w MDSC zostaną określone ilościowo.
|
Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ operacji na powrót do zdrowia przy użyciu wielu środków klinicznych i zatwierdzonego kwestionariusza.
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, następnie co 3 dni do 5 tygodnia po operacji.
|
Miary wyników obejmują 1) skalę powrotu do zdrowia po operacji, 2) ból (11-punktowa liczbowa skala oceny bólu), 3) spożycie leków przeciwbólowych.
|
Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu, następnie co 3 dni do 5 tygodnia po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ułamkowa i bezwzględna ekspansja/kurczenie klastra zróżnicowania 4 (CD4)+ i klastra zróżnicowania 8 (CD8)+ komórek
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
|
Stan funkcjonalny klastra różnicowania 4 (CD4)+ i klastra różnicowania 8 (CD8)+ komórek
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
|
Potencjał funkcjonalny klastra zróżnicowania 4 (CD4)+ i klastra zróżnicowania 8 (CD8)+ komórek
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
|
Pojemność klastra zróżnicowania 4 (CD4)+ i klastra zróżnicowania 8 (CD8)+
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
Linia podstawowa (przed pierwszym podaniem suplementu argininy), bezpośrednio przed operacją, 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27485
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .