- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01885728
Immunmodulierende Wirkungen eines argininreichen Nahrungsergänzungsmittels bei chirurgischen Patienten
4. November 2016 aktualisiert von: Martin Angst
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der immunmodulatorischen Wirkungen der perioperativen Verabreichung von argininreichen Nahrungsergänzungsmitteln mit Massenzytometrie bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der immunmodulatorischen Wirkung von argininreichen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.
Numerische und funktionelle Veränderungen aller zirkulierenden Immunzellen werden mittels Massenzytometrie beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 84305
- Stanford University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dickdarmchirurgie bei Krebs
- Patienten ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung und eine Genehmigung des Health Insurance and Portability Act (HIPAA) zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter immunsuppressiver Therapie innerhalb der letzten 6 Monate (z. Azathioprin oder Cyclosporin)
- Patienten, die vorbehandelt sind (6 Monate) oder derzeit eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten
- Patienten unter Strahlentherapie (innerhalb von 6 Monaten)
- Patienten unter chronischer Medikation mit möglichen immunmodulatorischen Wirkungen (z. tägliche orale Morphinäquivalentaufnahme > 30 mg)
- Patienten mit metastasierter Erkrankung
- Patienten mit aktiver Infektionskrankheit (innerhalb von 2 Monaten)
- Patienten mit erheblichen Stoffwechselerkrankungen (z. Diabetes Typ I)
- Patienten mit klinisch signifikanter Organfunktionsstörung, einschließlich Nieren- und Leberfunktionsstörung
- Patienten mit erheblichen kardiovaskulären und respiratorischen Komorbiditäten, die zu Funktionsstörungen und Gebrechlichkeit führen
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. Lupus)
- Patienten mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit)
- Unterernährte Patienten, die durch einen Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten angezeigt werden
- Patienten mit Galaktosämie
- Patienten, die sich zuvor einer größeren abdominalen Operation unterzogen hatten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Studientag, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Integrität einer der beiden Studien beeinträchtigen würde
- Schwangerschaft
- Andere Bedingungen, die die Sicherheit eines Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Argininreiches Nahrungsergänzungsmittel
237 ml eines argininreichen Nahrungsergänzungsmittels 4-mal täglich für die fünf Tage vor der Operation.
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Impact ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit 18 Gramm Protein pro Portion und 24 essentiellen Nährstoffen, einschließlich Arginin.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Nahrungsergänzung
In dieser Gruppe müssen keine besonderen Ernährungsanforderungen erfüllt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der fraktionierten Darstellung myeloider Suppressorzellen (MDSC) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Der Anteil an MDSCs wird quantifiziert.
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Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Änderung des Funktionsstatus myeloider Suppressorzellen (MDSC) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Intrazelluläre Phosphorylierungsereignisse in MDSCs werden quantifiziert.
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Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Operation auf die klinische Genesung unter Verwendung mehrerer klinischer Maßnahmen und eines validierten Fragebogens.
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, dann alle 3 Tage bis zur postoperativen Woche 5.
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Ergebnismessungen beinhalten die 1) Chirurgische Erholungsskala, 2) Schmerzen (numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala), 3) Verbrauch von Analgetika.
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Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, dann alle 3 Tage bis zur postoperativen Woche 5.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teilweise und absolute Expansion/Kontraktion von Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ und Cluster of Differentiation 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Funktionsstatus von Differenzierungscluster 4 (CD4)+ und Differenzierungscluster 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Funktionelle Potenz von Differenzierungscluster 4 (CD4)+ und Differenzierungscluster 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Kapazität von Differenzierungscluster 4 (CD4)+ und Differenzierungscluster 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 27485
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