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Immunmodulierende Wirkungen eines argininreichen Nahrungsergänzungsmittels bei chirurgischen Patienten

4. November 2016 aktualisiert von: Martin Angst

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der immunmodulatorischen Wirkungen der perioperativen Verabreichung von argininreichen Nahrungsergänzungsmitteln mit Massenzytometrie bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der immunmodulatorischen Wirkung von argininreichen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Numerische und funktionelle Veränderungen aller zirkulierenden Immunzellen werden mittels Massenzytometrie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 84305
        • Stanford University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dickdarmchirurgie bei Krebs
  2. Patienten ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung und eine Genehmigung des Health Insurance and Portability Act (HIPAA) zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter immunsuppressiver Therapie innerhalb der letzten 6 Monate (z. Azathioprin oder Cyclosporin)
  2. Patienten, die vorbehandelt sind (6 Monate) oder derzeit eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten
  3. Patienten unter Strahlentherapie (innerhalb von 6 Monaten)
  4. Patienten unter chronischer Medikation mit möglichen immunmodulatorischen Wirkungen (z. tägliche orale Morphinäquivalentaufnahme > 30 mg)
  5. Patienten mit metastasierter Erkrankung
  6. Patienten mit aktiver Infektionskrankheit (innerhalb von 2 Monaten)
  7. Patienten mit erheblichen Stoffwechselerkrankungen (z. Diabetes Typ I)
  8. Patienten mit klinisch signifikanter Organfunktionsstörung, einschließlich Nieren- und Leberfunktionsstörung
  9. Patienten mit erheblichen kardiovaskulären und respiratorischen Komorbiditäten, die zu Funktionsstörungen und Gebrechlichkeit führen
  10. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. Lupus)
  11. Patienten mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit)
  12. Unterernährte Patienten, die durch einen Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten angezeigt werden
  13. Patienten mit Galaktosämie
  14. Patienten, die sich zuvor einer größeren abdominalen Operation unterzogen hatten
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Studientag, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Integrität einer der beiden Studien beeinträchtigen würde
  16. Schwangerschaft
  17. Andere Bedingungen, die die Sicherheit eines Teilnehmers oder die Integrität der Studie gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Argininreiches Nahrungsergänzungsmittel
237 ml eines argininreichen Nahrungsergänzungsmittels 4-mal täglich für die fünf Tage vor der Operation.
Impact ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit 18 Gramm Protein pro Portion und 24 essentiellen Nährstoffen, einschließlich Arginin.
Andere Namen:
  • 'Impact' von Nestle Corporation
Kein Eingriff: Keine Nahrungsergänzung
In dieser Gruppe müssen keine besonderen Ernährungsanforderungen erfüllt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der fraktionierten Darstellung myeloider Suppressorzellen (MDSC) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Der Anteil an MDSCs wird quantifiziert.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Änderung des Funktionsstatus myeloider Suppressorzellen (MDSC) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Intrazelluläre Phosphorylierungsereignisse in MDSCs werden quantifiziert.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Operation auf die klinische Genesung unter Verwendung mehrerer klinischer Maßnahmen und eines validierten Fragebogens.
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, dann alle 3 Tage bis zur postoperativen Woche 5.
Ergebnismessungen beinhalten die 1) Chirurgische Erholungsskala, 2) Schmerzen (numerische 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala), 3) Verbrauch von Analgetika.
Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, dann alle 3 Tage bis zur postoperativen Woche 5.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilweise und absolute Expansion/Kontraktion von Cluster of Differentiation 4 (CD4)+ und Cluster of Differentiation 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Funktionsstatus von Differenzierungscluster 4 (CD4)+ und Differenzierungscluster 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Funktionelle Potenz von Differenzierungscluster 4 (CD4)+ und Differenzierungscluster 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Kapazität von Differenzierungscluster 4 (CD4)+ und Differenzierungscluster 8 (CD8)+ Zellen
Zeitfenster: Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.
Basislinie (vor der 1. Verabreichung des Argininpräparats), unmittelbar vor der Operation, 24 Stunden, 72 Stunden und 120 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27485

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