Efectos inmunomoduladores de un suplemento nutricional rico en arginina en pacientes quirúrgicos
4 de noviembre de 2016 actualizado por: Martin Angst
Un estudio aleatorizado y controlado que evalúa los efectos inmunomoduladores de la administración perioperatoria de suplementos nutricionales ricos en arginina con citometría de masas en pacientes sometidos a cirugía
El objetivo principal de este estudio es caracterizar los efectos inmunomoduladores de los suplementos nutricionales ricos en arginina en pacientes sometidos a cirugía.
Los cambios numéricos y funcionales de todas las células inmunitarias circulantes se evaluarán con citometría de masas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 84305
- Stanford University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de colon por cáncer
- Pacientes ≥ 18 y ≤ 65 años
- Pacientes que deseen y puedan firmar un formulario de consentimiento informado y la autorización de la Ley de Portabilidad y Seguro Médico (HIPAA) y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes en terapia inmunosupresora en los últimos 6 meses (p. azatioprina o ciclosporina)
- Pacientes pretratados (6 meses) o actualmente en quimioterapia para el cáncer
- Pacientes en radioterapia (dentro de los 6 meses)
- Pacientes con medicación crónica con posibles efectos inmunomoduladores (p. ingesta diaria de equivalente de morfina oral > 30 mg)
- Pacientes con enfermedad metastásica
- Pacientes con enfermedad infecciosa activa (dentro de los 2 meses)
- Pacientes con enfermedad metabólica significativa (p. diabetes tipo I)
- Pacientes con disfunción orgánica clínicamente significativa, incluida la disfunción renal y hepática.
- Pacientes con comorbilidades cardiovasculares y respiratorias significativas que resultan en deterioro de la función y fragilidad.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes (p. lupus)
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias (p. ej., alcoholismo, drogodependencia)
- Pacientes desnutridos indicados por una pérdida de peso >10% durante los últimos 6 meses
- Pacientes con galactosemia
- Pacientes que habían sido sometidos a cirugía abdominal mayor previa
- Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días antes del primer día del estudio que, en opinión del investigador, crearía un mayor riesgo para el participante o comprometería la integridad o cualquiera de los estudios.
- El embarazo
- Otras condiciones que comprometan la seguridad de un participante o la integridad del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento nutricional rico en arginina
237 ml de un suplemento nutricional rico en arginina 4 veces al día durante los cinco días anteriores a la cirugía.
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Impact es un suplemento nutricional formulado con 18 gramos de proteína por porción y 24 nutrientes esenciales, incluida la arginina.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin suplemento nutricional
No se deben cumplir requisitos nutricionales específicos en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la representación fraccional de células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Se cuantificará la fracción de MDSC.
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Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Cambio de estado funcional de las células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Se cuantificarán los eventos de fosforilación intracelular en MDSC.
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Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la cirugía en la recuperación clínica utilizando múltiples medidas clínicas y un cuestionario validado.
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estadía en el hospital, luego cada 3 días hasta la semana 5 del postoperatorio.
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Las medidas de resultado incluyen 1) Escala de recuperación quirúrgica, 2) Dolor (escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos), 3) Consumo de fármacos analgésicos.
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Diariamente durante la estadía en el hospital, luego cada 3 días hasta la semana 5 del postoperatorio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Expansión/contracción fraccional y absoluta del grupo de células de diferenciación 4 (CD4)+ y del grupo de células de diferenciación 8 (CD8)+
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Estado funcional del grupo de células de diferenciación 4 (CD4)+ y del grupo de células de diferenciación 8 (CD8)+
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Potencia funcional del grupo de células de diferenciación 4 (CD4)+ y del grupo de células de diferenciación 8 (CD8)+
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Capacidad del grupo de células de diferenciación 4 (CD4)+ y del grupo de células de diferenciación 8 (CD8)+
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Línea base (antes de la 1ra administración del suplemento de arginina), inmediatamente antes de la cirugía, 24 horas, 72 horas y 120 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 27485
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