수술 환자에서 아르기닌이 풍부한 영양 보충제의 면역 조절 효과
2016년 11월 4일 업데이트: Martin Angst
수술을 받는 환자에서 질량 세포 측정법을 사용하여 아르기닌이 풍부한 영양 보충제의 수술 전후 투여의 면역 조절 효과를 평가하는 무작위 통제 연구
이 연구의 주요 목적은 수술을 받는 환자에서 아르기닌이 풍부한 영양 보충제의 면역 조절 효과를 특성화하는 것입니다.
순환하는 모든 면역 세포의 수치적 및 기능적 변화를 질량 세포측정법으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Stanford, California, 미국, 84305
- Stanford University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암에 대한 결장 수술
- 18세 이상 65세 이하 환자
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA(Health Insurance and Portability Act) 승인에 서명하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 면역억제제 치료를 받고 있는 환자(예: 아자티오프린 또는 사이클로스포린)
- 암에 대한 사전 치료(6개월) 또는 현재 화학요법을 받고 있는 환자
- 방사선 치료를 받고 있는 환자(6개월 이내)
- 잠재적인 면역 조절 효과가 있는 만성 약물 치료를 받는 환자(예: 일일 경구 모르핀 등가 섭취량 > 30mg)
- 전이성 질환 환자
- 활동성 감염병 환자(2개월 이내)
- 중대한 대사 질환이 있는 환자(예: 당뇨병 유형 I)
- 신장 및 간 기능 장애를 포함하여 임상적으로 유의한 장기 기능 장애가 있는 환자
- 기능 장애 및 허약을 초래하는 중대한 심혈관 및 호흡기 동반 질환이 있는 환자
- 자가면역질환 환자(예. 낭창)
- Hx 물질 남용 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존)
- 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소로 나타난 영양결핍 환자
- 갈락토스혈증 환자
- 이전에 대대적인 복부 수술을 받은 환자
- 조사자의 의견에 따라 참가자에게 위험을 증가시키거나 무결성 또는 연구를 손상시킬 수 있는 연구 첫 날 이전 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여
- 임신
- 참가자의 안전 또는 연구의 무결성을 손상시키는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르기닌이 풍부한 영양제
아르기닌이 풍부한 영양 보충제 237ml를 수술 전 5일 동안 하루에 4번 섭취합니다.
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Impact는 1회 제공량당 단백질 18g과 아르기닌을 포함한 24가지 필수 영양소로 구성된 영양 보충제입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 영양 보충 없음
이 그룹에서는 특정 영양 요구 사항을 충족할 필요가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 분수 표현의 변화.
기간: 기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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MDSC의 비율이 정량화됩니다.
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기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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기준선에서 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 기능적 상태 변화.
기간: 기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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MDSC에서 세포내 인산화 현상이 정량화될 것입니다.
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기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 임상 측정 및 검증된 설문지를 사용한 수술이 임상 회복에 미치는 영향.
기간: 입원 기간 동안 매일, 이후 수술 후 5주까지 3일마다.
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결과 측정에는 1) 외과적 회복 척도, 2) 통증(11점 숫자 통증 평가 척도), 3) 진통제 복용이 포함됩니다.
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입원 기간 동안 매일, 이후 수술 후 5주까지 3일마다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분화 4 클러스터(CD4)+ 및 분화 8 클러스터(CD8)+ 세포의 부분 및 절대 확장/수축
기간: 기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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분화 4군(CD4)+ 및 분화 8군(CD8)+ 세포의 기능적 상태
기간: 기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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분화 4군(CD4)+ 및 분화 8군(CD8)+ 세포의 기능적 효능
기간: 기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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분화 4(CD4)+ 클러스터 및 분화 8(CD8)+ 세포 클러스터의 용량
기간: 기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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기준선(1차 아르기닌 보충제 투여 전), 수술 직전, 수술 후 24시간, 72시간 및 120시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin S Angst, MD, Stanford University SOM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27485
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