アルツハイマー病における無関心治療のための反復経頭蓋磁気刺激
2013年6月24日 更新者：Breno Satler de Oliveira Diniz、Federal University of Minas Gerais
アルツハイマー病における無関心治療のための反復経頭蓋磁気刺激：ランダム化二重盲検対照研究
アルツハイマー病 (AD) 患者の無関心治療のための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の安全性と有効性を評価することを目指しています。
rTMS はプラセボよりも優れており、AD 患者の無気力症状と重症度を軽減すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、rTMSまたは偽手術を受けるために無作為に割り付けられる無関心症状を伴う軽度および中等度のアルツハイマー病患者40人を登録することを目的としています。 被験者は、1：1の割合で2つのアーム（rTMSまたは偽の手順）で無作為化されます。
適格基準：
- アルツハイマー病の診断、軽度および中等度の段階 (MMSE 範囲 10 から 20);
- 無関心の診断;
- 60 歳から 85 歳までの年齢。
- -コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン）またはメマンチンの安定した用量で、登録前の少なくとも6か月;
主要な結果の尺度は、無関心の発明品です。 副次評価項目は、NPI スコア、ADAS-cog スコア、Zarit Burden Scale スコアです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Outside of U.S.
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Belo Horizonte、Outside of U.S.、ブラジル、30130-100
- 募集
- Federal University of Minas Gerais
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主任研究者：
- Breno S Diniz, MD, PhD
-
コンタクト：
- Marco A Romano-Silva, MD, PhD
- 電話番号：+55 31 3409-9785
- メール：romanosilva@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳から85歳までの年齢
- 軽度または中程度のアルツハイマー病 (MMSE スコアが 10 から 20 の間)
- 無関心診断
- -コリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン）および/または登録前の少なくとも6か月間のメマンチンの安定した用量
除外基準:
- てんかんまたは痙攣の病歴
- 週に2回以上の片頭痛または頭痛のエピソードの歴史
- アルツハイマー病以外の神経変性疾患の病歴
- -第一世代の抗精神病薬、クロザピン、三環系薬または抗けいれん薬の現在の使用
- 脳虚血エピソードの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復TMS
患者は、次のプロトコルで経頭蓋磁気刺激を 10 回連続して受けます。 周波数: 10 Hz 強度: 90% 運動制限 セッション時間: 16 分 (6 秒間の刺激と 30 秒間の間隔の 20 シーケンス);ローカリゼーション: 左前頭前野背外側皮質。 |
すべての手順は、磁気刺激装置 Magstim Rapid 2 を使用します。 セッションの合計: 10 rTMS プロトコル: 周波数: 10 Hz 強度: 90% リニアモーター セッション時間: 16 分 (各シーケンス間に 30 秒の間隔で 6 秒の 20 TMS シーケンス)場所：左背外側前頭前皮質
他の名前：
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偽コンパレータ：偽TMS
患者は、介入アームと同じプロトコルに従って、偽の経頭蓋磁気刺激の10回連続セッションを受けますが、脳の磁気刺激はありません。
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この介入は、被験者が脳の磁気刺激を受けないことを除いて、rTMS の同じプロトコルに従います。 セッションの合計: 10
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無気力症状の変化
時間枠：12週間
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ベースラインと治療後 12 週間の間に Apathy Inventoire スコアが 30% 減少。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAS-Cog スコアの変化
時間枠：12週間
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ベースラインと治療後 12 週間の間の ADAS-Cog スコアの改善。
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12週間
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ザリット負担額の変更
時間枠：12週間
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ベースラインと治療後12週間の間のZarit Burden Scaleの減少。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：4週目、8週目、12週目
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UKU スケールによる rTMS の安全性の評価。
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Breno S Diniz, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月24日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。