Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu apatii w chorobie Alzheimera
24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu apatii w chorobie Alzheimera: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu apatii u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD).
Stawiamy hipotezę, że rTMS będzie lepszy od placebo w zmniejszaniu objawów apatii i nasilenia u pacjentów z AD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu włączenie 40 pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera z objawami apatii, którzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia rTMS lub zabiegu pozorowanego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion (rTMS lub procedura pozorowana) w proporcji 1:1.
Kryteria kwalifikacji:
- Rozpoznanie choroby Alzheimera w stadium łagodnym i umiarkowanym (zakres MMSE od 10 do 20);
- Diagnoza apatii;
- wiek od 60 do 85 lat;
- na stałych dawkach inhibitorów cholinoesterazy (donepezylu, rywastygminy, galantaminy) lub memantyny przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem;
Podstawową miarą wyniku jest Inwentarz Apatii. Drugorzędowymi miarami wyniku są punktacja NPI, punktacja ADAS-cog i punktacja Skali Zarita Burdena.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Outside of U.S.
-
Belo Horizonte, Outside of U.S., Brazylia, 30130-100
- Rekrutacyjny
- Federal University of Minas Gerais
-
Główny śledczy:
- Breno S Diniz, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marco A Romano-Silva, MD, PhD
- Numer telefonu: +55 31 3409-9785
- E-mail: romanosilva@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 60 do 85 lat
- Łagodna lub umiarkowana choroba Alzheimera (wyniki MMSE między 10 a 20)
- Diagnoza apatii
- Na stałych dawkach inhibitorów cholinoesterazy (donepezylu, galantaminy, rywastygminy) i/lub memantyny przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- historia padaczki lub drgawek
- Historia epizodów migreny lub bólu głowy dwa razy w tygodniu lub częściej
- Historia chorób neurodegeneracyjnych innych niż choroba Alzheimera
- Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji, klozapiny, leków trójpierścieniowych lub leków przeciwdrgawkowych
- Historia epizodu niedokrwiennego mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzalny TMS
Pacjenci otrzymają 10 kolejnych sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej według następującego protokołu: Częstotliwość: 10 Hz Intensywność: 90% limitu motorycznego Czas trwania sesji: 16 minut (20 sekwencji po 6 sekund stymulacji, po których następują przerwy po 30 sekund); Lokalizacja: lewa kora przedczołowa grzbietowo-boczna; |
We wszystkich procedurach wykorzystany zostanie stymulator magnetyczny Magstim Rapid 2. Łączna sesja: 10 rTMS Protokół: Częstotliwość: 10 Hz Intensywność: 90% limitu motorycznego Czas trwania sesji: 16 minut (20 sekwencji TMS po 6 sekund z 30-sekundowymi przerwami między każdą sekwencją) Lokalizacja: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Pacjenci otrzymają 10 kolejnych sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej zgodnie z tym samym protokołem, co grupa interwencyjna, ale bez magnetycznej stymulacji mózgu.
|
Ta interwencja będzie zgodna z tym samym protokołem rTMS, z wyjątkiem tego, że badani nie będą otrzymywać stymulacji magnetycznej mózgu. Suma sesji: 10
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów apatii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie o 30% wyników w Inwentarzu Apatii między wartością wyjściową a 12 tygodniami po leczeniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach ADAS-Cog
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poprawa wyników ADAS-Cog między wartością wyjściową a 12 tygodniami po leczeniu.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w skali obciążenia Zarita
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmniejszenie skali obciążenia Zarit między wartością wyjściową a 12 tygodniami po leczeniu.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Ocena bezpieczeństwa rTMS za pomocą skali UKU.
|
4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 15388913.6.0000.5149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .