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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dell'apatia nella malattia di Alzheimer

24 giugno 2013 aggiornato da: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il trattamento dell'apatia nella malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Miriamo a valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per il trattamento dell'apatia nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). Ipotizziamo che rTMS sarà superiore al placebo per ridurre i sintomi e la gravità dell'apatia nei pazienti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad arruolare 40 pazienti con malattia di Alzheimer lieve e moderata con sintomi di apatia che saranno randomizzati a ricevere rTMS o procedura fittizia. I soggetti saranno randomizzati in due bracci (rTMS o procedura fittizia) in proporzione 1:1.

Criteri di ammissibilità:

  • Diagnosi di malattia di Alzheimer, stadio lieve e moderato (intervallo MMSE da 10 a 20);
  • Diagnosi di apatia;
  • età compresa tra i 60 e gli 85 anni;
  • Su dosi stabili di inibitori della colinesterasi (donepezil, rivastigmina, galantamina) o memantina per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento;

L'outcome primario è l'Apathy Inventorire. Le misure di esito secondarie sono il punteggio NPI, i punteggi ADAS-cog e i punteggi della Zarit Burden Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Outside of U.S.
      • Belo Horizonte, Outside of U.S., Brasile, 30130-100
        • Reclutamento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Investigatore principale:
          • Breno S Diniz, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 60 e gli 85 anni
  • Malattia di Alzheimer lieve o moderata (punteggi MMSE tra 10 e 20)
  • Diagnosi di apatia
  • Su dosi stabili di inibitori della colinesterasi (donepezil, galantamina, rivastigmina) e/o memantina per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • storia di epilessia o convulsioni
  • Storia di episodi di emicrania o mal di testa due volte a settimana o più
  • Storia di malattie neurodegenerative diverse dal morbo di Alzheimer
  • Uso attuale di antipsicotici di prima generazione, clozapina, farmaci triciclici o anticonvulsivanti
  • Storia di episodio ischemico cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS ripetitivo

I pazienti riceveranno 10 sessioni consecutive di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con il seguente protocollo:

Frequenza: 10 Hz Intensità: 90% limite motorio Durata della sessione: 16 minuti (20 sequenze di 6 secondi di stimolazione seguite da intervalli di 30 secondi); Localizzazione: corteccia dorsolaterale prefrontale sinistra;
Dispositivo: Stimolatore magnetico Magstim Rapid 2
Tutte le procedure utilizzeranno lo stimolatore magnetico Magstim Rapid 2. Totale della sessione: 10 Protocollo rTMS: Frequenza: 10 Hz Intensità: 90% motoria limite Durata della sessione: 16 minuti (20 sequenze TMS di 6 secondi con intervalli di 30 secondi tra ciascuna sequenza) Localizzazione: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore fittizio: Sham TMS
I pazienti riceveranno 10 sessioni consecutive di finta stimolazione magnetica transcranica seguendo lo stesso protocollo del braccio di intervento, ma senza stimolazione magnetica del cervello.
Dispositivo: Simulato stimolatore magnetico

Questo intervento seguirà lo stesso protocollo della rTMS tranne per il fatto che i soggetti non riceveranno stimolazione magnetica del cervello.

Totale sessione: 10

Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi dell'apatia
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione del 30% nei punteggi di Apathy Inventoire tra il basale e 12 settimane dopo il trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi ADAS-Cog
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento dei punteggi ADAS-Cog tra il basale e 12 settimane dopo il trattamento.
12 settimane
Modifica della scala Zarit Burden
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione della Zarit Burden Scale tra il basale e 12 settimane dopo il trattamento.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4a settimana, 8a settimana, 12a settimana
Valutazione della sicurezza rTMS secondo la scala UKU.
4a settimana, 8a settimana, 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Investigatori

  • Investigatore principale: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 15388913.6.0000.5149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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