Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til apatibehandling ved Alzheimers sygdom

24. juni 2013 opdateret af: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til apatibehandling ved Alzheimers sygdom: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

Vi sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til apatibehandling hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Vi antager, at rTMS vil være bedre end placebo for at reducere apatisymptomer og sværhedsgrad hos patienter med AD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at indskrive 40 patienter med mild og moderat Alzheimers sygdom med apatisymptomer, som vil blive randomiseret til at modtage rTMS eller falsk procedure. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to arme (rTMS eller sham procedure) i 1:1 forhold.

Berettigelseskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom, mildt og moderat stadium (MMSE-spænder fra 10 til 20);
  • Diagnose af apati;
  • alder mellem 60 og 85 år;
  • På stabile doser af kolinesterasehæmmere (donepezil, rivastigmin, galantamin) eller memantin i mindst 6 måneder før optagelse;

Det primære resultatmål er Apathy Inventoire. Sekundære resultatmål er NPI-scoren, ADAS-cog-scorerne og Zarit Burden Scale-scorerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Outside of U.S.
      • Belo Horizonte, Outside of U.S., Brasilien, 30130-100
        • Rekruttering
        • Federal University of Minas Gerais
        • Ledende efterforsker:
          • Breno S Diniz, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 60 og 85 år
  • Mild eller moderat Alzheimers sygdom (MMSE-score mellem 10 og 20)
  • Apati diagnose
  • På stabile doser af kolinesterasehæmmere (donepezil, galantamin, rivastigmin) og/eller memantin i mindst 6 måneder før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • historie med epilepsi eller kramper
  • Anamnese med episoder med migræne eller hovedpine to gange om ugen eller mere
  • Anamnese med andre neurodegenerative sygdomme end Alzheimers sygdom
  • Nuværende brug af første generations antipsykotika, clozapin, tricykliske lægemidler eller antikonvulsiva
  • Historie om cerebral iskæmisk episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagende TMS

Patienterne vil modtage 10 på hinanden følgende sessioner med gentagne transkraniel magnetisk stimulering med følgende protokol:

Frekvens: 10 Hz Intensitet: 90 % motorisk limiar Sessionsvarighed: 16 minutter (20 sekvenser af 6 sekunders stimulering efterfulgt af intervaller på 30 sekunder); Lokalisering: Venstre præfrontal dorsolateral cortex;
Enhed: Magnetisk stimulator Magstim Rapid 2
Alle procedurer vil bruge den magnetiske stimulator Magstim Rapid 2. Samlet session: 10 rTMS-protokol: Frekvens: 10 Hz Intensitet: 90 % limiær motor Sessionsvarighed: 16 minutter (20 TMS-sekvenser á 6 sekunder med intervaller på 30 sekunder mellem hver sekvens) Placering: Venstre dorsolateral præfrontal cortex
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham TMS
Patienterne vil modtage 10 på hinanden følgende sessioner med simuleret transkraniel magnetisk stimulering efter samme protokol som interventionsarmen, men uden magnetisk stimulering af hjernen.
Enhed: Sham magnetisk stimulator

Denne intervention vil følge den samme protokol som rTMS, bortset fra at forsøgspersoner ikke vil modtage magnetisk stimulering af hjernen.

Samlet session: 10

Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apati symptomer
Tidsramme: 12 uger
Reduktion på 30 % i Apathy Inventoire-scorerne mellem baseline og 12 uger efter behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADAS-Cog-score
Tidsramme: 12 uger
Forbedring i ADAS-Cog-score mellem baseline og 12 uger efter behandling.
12 uger
Ændring i Zarit Burden Scale
Tidsramme: 12 uger
Reduktion i Zarit Burden Scale mellem baseline og 12 uger efter behandling.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4. uge, 8. uge, 12. uge
Vurdering af rTMS-sikkerhed ved UKU-skalaen.
4. uge, 8. uge, 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 15388913.6.0000.5149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk stimulator Magstim Rapid 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner