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Estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tratamiento de la apatía en la enfermedad de Alzheimer

24 de junio de 2013 actualizado por: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais

Estimulación magnética transcraneal repetitiva para el tratamiento de la apatía en la enfermedad de Alzheimer: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado

Nuestro objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la apatía en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). Presumimos que la rTMS será superior al placebo para reducir los síntomas de apatía y la gravedad en pacientes con EA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo inscribir a 40 pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y moderada con síntomas de apatía que serán aleatorizados para recibir rTMS o un procedimiento simulado. Los sujetos serán aleatorizados en dos brazos (rTMS o procedimiento simulado) en proporción 1:1.

Criterio de elegibilidad:

  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, etapa leve y moderada (rango MMSE de 10 a 20);
  • Diagnóstico de apatía;
  • edad entre 60 y 85 años;
  • En dosis estables de inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina, galantamina) o memantina durante al menos 6 meses antes de la inscripción;

La medida de resultado primaria es el Inventario de apatía. Las medidas de resultado secundarias son la puntuación NPI, las puntuaciones ADAS-cog y las puntuaciones de la escala de carga de Zarit.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Breno S Diniz, MD, PhD
  • Número de teléfono: +55 31 97950860
  • Correo electrónico: brenosatler@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Outside of U.S.
      • Belo Horizonte, Outside of U.S., Brasil, 30130-100
        • Reclutamiento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Investigador principal:
          • Breno S Diniz, MD, PhD
        • Contacto:
          • Marco A Romano-Silva, MD, PhD
          • Número de teléfono: +55 31 3409-9785
          • Correo electrónico: romanosilva@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 60 a 85 años
  • Enfermedad de Alzheimer leve o moderada (puntajes MMSE entre 10 y 20)
  • Diagnóstico de apatía
  • En dosis estables de inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, galantamina, rivastigmina) y/o memantina durante al menos 6 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de epilepsia o convulsiones
  • Antecedentes de episodios de migraña o dolores de cabeza dos veces por semana o más
  • Antecedentes de enfermedades neurodegenerativas distintas de la enfermedad de Alzheimer
  • Uso actual de antipsicóticos de primera generación, clozapina, tricíclicos o anticonvulsivantes
  • Historia de episodio isquémico cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS repetitivo

Los pacientes recibirán 10 sesiones consecutivas de estimulación magnética transcraneal repetitiva con el siguiente protocolo:

Frecuencia: 10 Hz Intensidad: 90% motor limiar Duración de la sesión: 16 minutos (20 secuencias de 6 segundos de estimulación seguidas de intervalos de 30 segundos); Localización: Corteza dorsolateral prefrontal izquierda;
Dispositivo: Estimulador Magnético Magstim Rapid 2
Todos los procedimientos utilizarán el Estimulador Magnético Magstim Rapid 2. Total de sesión: 10 rTMS protocolo: Frecuencia: 10 Hz Intensidad: 90% motor limiar Duración de la sesión: 16 minutos (20 secuencias TMS de 6 segundos con intervalos de 30 segundos entre cada secuencia) Ubicación: corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Otros nombres:
  • rTMS
Comparador falso: TMS simulado
Los pacientes recibirán 10 sesiones consecutivas de estimulación magnética transcraneal simulada siguiendo el mismo protocolo que el brazo de intervención, pero sin estimulación magnética del cerebro.
Dispositivo: Estimulador magnético simulado

Esta intervención seguirá el mismo protocolo de la rTMS excepto que los sujetos no recibirán estimulación magnética del cerebro.

Total de la sesión: 10

Otros nombres:
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de apatía.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción del 30 % en las puntuaciones del Inventario de Apatía entre el inicio y 12 semanas después del tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejora en las puntuaciones de ADAS-Cog entre el inicio y 12 semanas después del tratamiento.
12 semanas
Cambio en la escala de carga de Zarit
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción en la escala de carga de Zarit entre el inicio y 12 semanas después del tratamiento.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
Evaluación de la seguridad de la rTMS por la escala UKU.
4ª semana, 8ª semana, 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 15388913.6.0000.5149

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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