Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação magnética transcraniana repetitiva para tratamento de apatia na doença de Alzheimer

24 de junho de 2013 atualizado por: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais

Estimulação magnética transcraniana repetitiva para tratamento de apatia na doença de Alzheimer: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Nosso objetivo é avaliar a segurança e a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para o tratamento da apatia em pacientes com doença de Alzheimer (DA). Nossa hipótese é que a rTMS será superior ao placebo para reduzir os sintomas de apatia e a gravidade em pacientes com DA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa inscrever 40 pacientes com doença de Alzheimer leve e moderada com sintomas de apatia que serão randomizados para receber rTMS ou procedimento simulado. Os indivíduos serão randomizados em dois braços (rTMS ou procedimento simulado) na proporção de 1:1.

Critério de eleição:

  • Diagnóstico de doença de Alzheimer, estágio leve e moderado (variação do MEEM de 10 a 20);
  • Diagnóstico de apatia;
  • idade entre 60 e 85 anos;
  • Em doses estáveis ​​de inibidores da colinesterase (donepezil, rivastigmina, galantamina) ou memantina por pelo menos 6 meses antes da inscrição;

O desfecho primário é o Inventário de Apatia. As medidas de resultados secundários são a pontuação NPI, as pontuações ADAS-cog e as pontuações da Zarit Burden Scale.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Outside of U.S.
      • Belo Horizonte, Outside of U.S., Brasil, 30130-100
        • Recrutamento
        • Federal University of Minas Gerais
        • Investigador principal:
          • Breno S Diniz, MD, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 60 a 85 anos
  • Doença de Alzheimer leve ou moderada (pontuação MMSE entre 10 e 20)
  • Diagnóstico de apatia
  • Em doses estáveis ​​de inibidores da colinesterase (donepezil, galantamina, rivastigmina) e/ou memantina por pelo menos 6 meses antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • história de epilepsia ou convulsões
  • História de episódios de enxaqueca ou dores de cabeça duas vezes por semana ou mais
  • História de doenças neurodegenerativas que não a doença de Alzheimer
  • Uso atual de antipsicóticos de primeira geração, clozapina, tricíclicos ou anticonvulsivantes
  • História de episódio isquêmico cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMS repetitivo

Os pacientes receberão 10 sessões consecutivas de estimulação magnética transcraniana repetitiva com o seguinte protocolo:

Frequência: 10 Hz Intensidade: 90% limiar motor Duração da sessão: 16 minutos (20 sequências de 6 segundos de estimulação seguidas de intervalos de 30 segundos); Localização: Córtex dorsolateral pré-frontal esquerdo;
Dispositivo: Estimulador Magnético Magstim Rapid 2
Todos os procedimentos utilizarão o Estimulador Magnético Magstim Rapid 2. Total de sessões: 10 rTMS protocolo: Freqüência: 10 Hz Intensidade: 90% limiar motor Duração da sessão: 16 minutos (20 sequências de TMS de 6 segundos com intervalos de 30 segundos entre cada sequência) Localização: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
Outros nomes:
  • rTMS
Comparador Falso: Simulação TMS
Os pacientes receberão 10 sessões consecutivas de estimulação magnética transcraniana simulada seguindo o mesmo protocolo do braço de intervenção, mas sem estimulação magnética do cérebro.
Dispositivo: Simulador de Estimulador Magnético

Esta intervenção seguirá o mesmo protocolo do rTMS, exceto que os indivíduos não receberão estimulação magnética do cérebro.

Total da sessão: 10

Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas de apatia
Prazo: 12 semanas
Redução de 30% nos escores do Inventário de Apatia entre o início e 12 semanas após o tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações ADAS-Cog
Prazo: 12 semanas
Melhoria nos escores ADAS-Cog entre o início e 12 semanas após o tratamento.
12 semanas
Mudança na Escala de Carga de Zarit
Prazo: 12 semanas
Redução na Escala de Carga de Zarit entre o início e 12 semanas após o tratamento.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: 4ª semana, 8ª semana, 12ª semana
Avaliação da segurança do rTMS pela escala UKU.
4ª semana, 8ª semana, 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 15388913.6.0000.5149

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulador Magnético Magstim Rapid 2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever