Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu apatie u Alzheimerovy choroby
24. června 2013 aktualizováno: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro léčbu apatie u Alzheimerovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Naším cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě apatie u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD).
Předpokládáme, že rTMS bude lepší než placebo, pokud jde o snížení symptomů a závažnosti apatie u pacientů s AD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zapsat 40 pacientů s mírnou a středně těžkou Alzheimerovou chorobou se symptomy apatie, kteří budou randomizováni k léčbě rTMS nebo falešným postupem. Subjekty budou randomizovány do dvou ramen (rTMS nebo falešný postup) v poměru 1:1.
Kritéria způsobilosti:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby, mírné a středně těžké stadium (MMSE rozmezí od 10 do 20);
- Diagnóza apatie;
- věk mezi 60 a 85 lety;
- Na stabilních dávkách inhibitorů cholinesterázy (donepezil, rivastigmin, galantamin) nebo memantinu po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie;
Primárním výstupním měřítkem je inventář apatie. Sekundárními ukazateli výsledku jsou skóre NPI, skóre ADAS-cog a skóre Zaritovy škály zátěže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Outside of U.S.
-
Belo Horizonte, Outside of U.S., Brazílie, 30130-100
- Nábor
- Federal University of Minas Gerais
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Breno S Diniz, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marco A Romano-Silva, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55 31 3409-9785
- E-mail: romanosilva@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 60 do 85 let
- Mírná nebo středně závažná Alzheimerova choroba (MMSE skóre mezi 10 a 20)
- Diagnóza apatie
- Na stabilních dávkách inhibitorů cholinesterázy (donepezil, galantamin, rivastigmin) a/nebo memantinu po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení:
- anamnéza epilepsie nebo křečí
- Anamnéza epizod migrény nebo bolesti hlavy dvakrát týdně nebo častěji
- Anamnéza neurodegenerativních onemocnění jiných než Alzheimerova choroba
- Současné užívání antipsychotik první generace, klozapinu, tricyklických léků nebo antikonvulziv
- Historie mozkové ischemické epizody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opakující se TMS
Pacienti obdrží 10 po sobě jdoucích sezení opakované transkraniální magnetické stimulace s následujícím protokolem: Frekvence: 10 Hz Intenzita: 90 % motorický limiar Délka sezení: 16 minut (20 sekvencí po 6 sekundách stimulace následovaných intervaly 30 sekund); Lokalizace: Levý prefrontální dorzolaterální kortex; |
Všechny procedury budou využívat magnetický stimulátor Magstim Rapid 2. Celková relace: 10 rTMS protokol: Frekvence: 10 Hz Intenzita: 90% limiární motor Délka relace: 16 minut (20 sekvencí TMS po 6 sekundách s intervaly 30 sekund mezi každou sekvencí) Lokalizace: Levý dorzolaterální prefrontální kortex
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Pacienti absolvují 10 po sobě jdoucích sezení falešné transkraniální magnetické stimulace podle stejného protokolu jako intervenční rameno, ale bez magnetické stimulace mozku.
|
Tato intervence se bude řídit stejným protokolem rTMS kromě toho, že subjekty nebudou dostávat magnetickou stimulaci mozku. Celkem zasedání: 10
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků apatie
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení skóre Apathy Inventoire o 30 % mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po léčbě.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ADAS-Cog
Časové okno: 12 týdnů
|
Zlepšení skóre ADAS-Cog mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po léčbě.
|
12 týdnů
|
|
Změna na stupnici zátěže Zarit
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení Zaritovy škály zátěže mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po léčbě.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Hodnocení bezpečnosti rTMS pomocí stupnice UKU.
|
4. týden, 8. týden, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 15388913.6.0000.5149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .