重复经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病的冷漠
2013年6月24日 更新者：Breno Satler de Oliveira Diniz、Federal University of Minas Gerais
重复经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病的冷漠：一项随机、双盲、对照研究
我们旨在评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗阿尔茨海默病 (AD) 患者冷漠的安全性和有效性。
我们假设 rTMS 在减少 AD 患者的冷漠症状和严重程度方面优于安慰剂。
研究概览
详细说明
本研究旨在招募 40 名患有轻度和中度阿尔茨海默氏病且具有冷漠症状的患者，这些患者将被随机分配接受 rTMS 或假手术。 受试者将以 1:1 的比例随机分为两组（rTMS 或假程序）。
资格标准：
- 诊断阿尔茨海默病，轻度和中度阶段（MMSE 范围从 10 到 20）；
- 冷漠的诊断；
- 年龄在 60 至 85 岁之间；
- 在入组前至少 6 个月服用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏）或美金刚；
主要结果指标是冷漠量表。 次要结果指标是 NPI 分数、ADAS-cog 分数和 Zarit 负担量表分数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Breno S Diniz, MD, PhD
- 电话号码：+55 31 97950860
- 邮箱：brenosatler@gmail.com
学习地点
-
-
Outside of U.S.
-
Belo Horizonte、Outside of U.S.、巴西、30130-100
- 招聘中
- Federal University of Minas Gerais
-
首席研究员：
- Breno S Diniz, MD, PhD
-
接触：
- Marco A Romano-Silva, MD, PhD
- 电话号码：+55 31 3409-9785
- 邮箱：romanosilva@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎60至85岁
- 轻度或中度阿尔茨海默病（MMSE 评分在 10 到 20 之间）
- 冷漠诊断
- 在入组前至少 6 个月服用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀）和/或美金刚
排除标准：
- 癫痫或惊厥史
- 每周两次或更多次的偏头痛或头痛发作史
- 除阿尔茨海默病外的神经退行性疾病病史
- 当前使用第一代抗精神病药、氯氮平、三环类药物或抗惊厥药
- 脑缺血发作史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：重复经颅磁刺激
患者将按照以下方案接受 10 次连续的重复经颅磁刺激： 频率：10 赫兹强度：90% 运动神经持续时间：16 分钟（20 次 6 秒刺激序列，随后间隔 30 秒）；定位：左前额背外侧皮层； |
所有程序都将使用磁刺激器 Magstim Rapid 2。会话总数：10 rTMS 协议：频率：10 Hz 强度：90% limiar motor 会话持续时间：16 分钟（20 个 TMS 序列，每序列 6 秒，每个序列之间间隔 30 秒）位置：左背外侧前额叶皮层
其他名称：
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假比较器：假 TMS
患者将按照与干预组相同的方案接受 10 次连续的假经颅磁刺激，但不对大脑进行磁刺激。
|
这种干预将遵循与 rTMS 相同的协议，除了受试者不会接受大脑的磁刺激。 会话总数：10
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷漠症状的变化
大体时间：12周
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在基线和治疗后 12 周之间，Apathy Inventoire 评分降低了 30%。
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 分数的变化
大体时间：12周
|
基线和治疗后 12 周之间 ADAS-Cog 评分的改善。
|
12周
|
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Zarit 负担量表的变化
大体时间：12周
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基线和治疗后 12 周之间 Zarit 负担量表的减少。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：第四周、第八周、第十二周
|
UKU 量表对 rTMS 安全性的评估。
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第四周、第八周、第十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Breno S Diniz, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月24日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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