Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio apatian hoitoon Alzheimerin taudissa

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio apatian hoitoon Alzheimerin taudissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Pyrimme arvioimaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) turvallisuutta ja tehoa apatian hoidossa Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla. Oletamme, että rTMS on parempi kuin lumelääke vähentääkseen apatian oireita ja vaikeutta AD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 40 potilasta, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, joilla on apatian oireita ja jotka satunnaistetaan saamaan rTMS- tai valemenettelyä. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen haaraan (rTMS tai valemenettely) suhteessa 1:1.

Kelpoisuusehdot:

  • Alzheimerin taudin diagnoosi, lievä ja keskivaikea vaihe (MMSE-alue 10-20);
  • Apatian diagnoosi;
  • ikä 60–85 vuotta;
  • vakailla annoksilla koliiniesteraasin estäjiä (donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini) tai memantiinia vähintään 6 kuukauden ajan ennen osallistumista;

Ensisijainen tulosmittari on Apathy Inventoire. Toissijaiset tulosmitat ovat NPI-pisteet, ADAS-cog-pisteet ja Zarit Burden Scale -pisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Outside of U.S.
      • Belo Horizonte, Outside of U.S., Brasilia, 30130-100
        • Rekrytointi
        • Federal University of Minas Gerais
        • Päätutkija:
          • Breno S Diniz, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60-85 vuotta
  • Lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (MMSE-pisteet 10-20)
  • Apatian diagnoosi
  • Vakailla annoksilla koliiniesteraasiestäjiä (donepetsiili, galantamiini, rivastigmiini) ja/tai memantiinia vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • epilepsia tai kouristukset
  • Anamneesi migreeni- tai päänsärkyjaksot kahdesti viikossa tai useammin
  • Aiemmin muita hermostoa rappeuttavia sairauksia kuin Alzheimerin tautia
  • Ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeiden, klotsapiinin, trisyklisten lääkkeiden tai kouristuslääkkeiden nykyinen käyttö
  • Aivojen iskeemisen episodin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva TMS

Potilaat saavat 10 peräkkäistä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota seuraavalla protokollalla:

Taajuus: 10 Hz Intensiteetti: 90 % motorinen raja Istunnon kesto: 16 minuuttia (20 6 sekunnin stimulaatiojaksoa, joita seuraa 30 sekunnin välein); Lokalisointi: Vasen prefrontaalinen dorsolateraalinen aivokuori;
Laite: Magstim Rapid 2 magneettistimulaattori
Kaikissa toimenpiteissä käytetään Magstim Rapid 2 -magneettistimulaattoria. Istunnon kokonaismäärä: 10 rTMS-protokollaa: Taajuus: 10 Hz Intensiteetti: 90 %:n rajamoottori Istunnon kesto: 16 minuuttia (20 6 sekunnin TMS-jaksoa 30 sekunnin välein kunkin sekvenssin välillä) Sijainti: Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori
Muut nimet:
  • rTMS
Huijausvertailija: Huijaus TMS
Potilaat saavat 10 peräkkäistä näennäistä transkraniaalista magneettistimulaatiota saman protokollan mukaisesti kuin interventiovarsi, mutta ilman aivojen magneettista stimulaatiota.
Laite: Vale magneettinen stimulaattori

Tämä interventio noudattaa samaa rTMS:n protokollaa, paitsi että koehenkilöt eivät saa aivojen magneettista stimulaatiota.

Istunto yhteensä: 10

Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apatian oireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Apathy Inventoire -pisteiden lasku 30 % lähtötilanteen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ADAS-Cog-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ADAS-Cog-pisteiden paraneminen lähtötilanteen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa
Muutos Zarit-taakkaasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Zarit-taakka-asteikon lasku lähtötilanteen ja 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4. viikko, 8. viikko, 12. viikko
RTMS-turvallisuuden arviointi UKU-asteikolla.
4. viikko, 8. viikko, 12. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Tutkijat

  • Päätutkija: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 15388913.6.0000.5149

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magstim Rapid 2 magneettistimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa