Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for apatibehandling ved Alzheimers sykdom

24. juni 2013 oppdatert av: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering for apatibehandling ved Alzheimers sykdom: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Vi tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for apatibehandling hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD). Vi antar at rTMS vil være overlegen placebo for å redusere apatisymptomer og alvorlighetsgrad hos pasienter med AD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å inkludere 40 pasienter med mild og moderat Alzheimers sykdom med apatisymptomer som vil bli randomisert til å motta rTMS eller falsk prosedyre. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to armer (rTMS eller falsk prosedyre) i 1:1-forhold.

Kvalifikasjonskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom, mildt og moderat stadium (MMSE varierer fra 10 til 20);
  • Diagnose av apati;
  • alder mellom 60 og 85 år;
  • På stabile doser av kolinesterasehemmere (donepezil, rivastigmin, galantamin) eller memantin i minst 6 måneder før registrering;

De primære utfallsmålene er Apathy Inventoire. Sekundære utfallsmål er NPI-score, ADAS-cog-skårer og Zarit Burden Scale-skåre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Outside of U.S.
      • Belo Horizonte, Outside of U.S., Brasil, 30130-100
        • Rekruttering
        • Federal University of Minas Gerais
        • Hovedetterforsker:
          • Breno S Diniz, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 60 og 85 år
  • Mild eller moderat Alzheimers sykdom (MMSE-score mellom 10 og 20)
  • Apati diagnose
  • På stabile doser av kolinesterasehemmere (donepezil, galantamin, rivastigmin) og/eller memantin i minst 6 måneder før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • historie med epilepsi eller kramper
  • Historie med episoder med migrene eller hodepine to ganger i uken eller mer
  • Historie om andre nevrodegenerative sykdommer enn Alzheimers sykdom
  • Nåværende bruk av førstegenerasjons antipsykotika, klozapin, trisykliske legemidler eller antikonvulsiva
  • Historie om cerebral iskemisk episode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Repeterende TMS

Pasienter vil motta 10 påfølgende økter med repeterende transkraniell magnetisk stimulering med følgende protokoll:

Frekvens: 10 Hz Intensitet: 90 % motorisk limiar Sesjonsvarighet: 16 minutter (20 sekvenser av 6 sekunders stimulering etterfulgt av intervaller på 30 sekunder); Lokalisering: Venstre pre-frontal dorsolateral cortex;
Enhet: Magnetisk stimulator Magstim Rapid 2
Alle prosedyrer vil bruke Magnetic Stimulator Magstim Rapid 2. Total sesjon: 10 rTMS-protokoll: Frekvens: 10 Hz Intensitet: 90 % limiar motor Sesjonsvarighet: 16 minutter (20 TMS-sekvenser på 6 sekunder med intervaller på 30 sekunder mellom hver sekvens) Plassering: Venstre dorsolateral prefrontal cortex
Andre navn:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham TMS
Pasienter vil motta 10 påfølgende økter med falsk transkraniell magnetisk stimulering etter samme protokoll som intervensjonsarmen, men uten magnetisk stimulering av hjernen.
Enhet: Sham magnetisk stimulator

Denne intervensjonen vil følge samme protokoll som rTMS bortsett fra at forsøkspersonene ikke vil motta magnetisk stimulering av hjernen.

Totalt antall økter: 10

Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i apatisymptomer
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon på 30 % i Apathy Inventoire-score mellom baseline og 12 uker etter behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADAS-Cog-score
Tidsramme: 12 uker
Forbedring i ADAS-Cog-score mellom baseline og 12 uker etter behandling.
12 uker
Endring i Zarit Burden Scale
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i Zarit Burden Scale mellom baseline og 12 uker etter behandling.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4. uke, 8. uke, 12. uke
Vurdering av rTMS-sikkerhet etter UKU-skalaen.
4. uke, 8. uke, 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 15388913.6.0000.5149

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere