Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Apathie bei der Alzheimer-Krankheit
24. Juni 2013 aktualisiert von: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais
Repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Apathie bei der Alzheimer-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Apathiebehandlung bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu bewerten.
Wir nehmen an, dass rTMS Placebo überlegen sein wird, um Apathiesymptome und -schwere bei Patienten mit AD zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, 40 Patienten mit leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit Apathiesymptomen aufzunehmen, die randomisiert werden, um rTMS oder ein Scheinverfahren zu erhalten. Die Probanden werden in zwei Armen (rTMS oder Scheinverfahren) im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Zulassungskriterien:
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit, leichtes und mittelschweres Stadium (MMSE-Bereich von 10 bis 20);
- Diagnose von Apathie;
- Alter zwischen 60 und 85 Jahren;
- Auf stabilen Dosen von Cholinesterasehemmern (Donepezil, Rivastigmin, Galantamin) oder Memantin für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung;
Das primäre Ergebnismaß ist das Apathie-Inventoire. Sekundäre Ergebnismaße sind der NPI-Score, ADAS-Cog-Scores und die Zarit Burden Scale-Scores.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Outside of U.S.
-
Belo Horizonte, Outside of U.S., Brasilien, 30130-100
- Rekrutierung
- Federal University of Minas Gerais
-
Hauptermittler:
- Breno S Diniz, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marco A Romano-Silva, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 31 3409-9785
- E-Mail: romanosilva@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 60 und 85 Jahren
- Leichte oder mittelschwere Alzheimer-Krankheit (MMSE-Werte zwischen 10 und 20)
- Diagnose Apathie
- Auf stabilen Dosen von Cholinesterasehemmern (Donepezil, Galantamin, Rivastigmin) und/oder Memantin für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen
- Vorgeschichte von Migräne- oder Kopfschmerzepisoden zweimal pro Woche oder öfter
- Vorgeschichte anderer neurodegenerativer Erkrankungen als der Alzheimer-Krankheit
- Derzeitige Anwendung von Antipsychotika der ersten Generation, Clozapin, trizyklischen Arzneimitteln oder Antikonvulsiva
- Geschichte der zerebralen ischämischen Episode
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wiederholtes TMS
Die Patienten erhalten 10 aufeinanderfolgende Sitzungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation mit dem folgenden Protokoll: Frequenz: 10 Hz Intensität: 90 % motorisch begrenzt Sitzungsdauer: 16 Minuten (20 Sequenzen von 6 Sekunden Stimulation, gefolgt von Intervallen von 30 Sekunden); Lokalisation: Linker präfrontaler dorsolateraler Cortex; |
Bei allen Verfahren wird der Magnetstimulator Magstim Rapid 2 verwendet. Gesamtsitzung: 10 rTMS-Protokoll: Frequenz: 10 Hz Intensität: 90 % limiar motor Sitzungsdauer: 16 Minuten (20 TMS-Sequenzen von 6 Sekunden mit Intervallen von 30 Sekunden zwischen jeder Sequenz) Lokalisation: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-TMS
Die Patienten erhalten 10 aufeinanderfolgende Sitzungen mit transkranieller Schein-Magnetstimulation nach demselben Protokoll wie der Interventionsarm, jedoch ohne Magnetstimulation des Gehirns.
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Diese Intervention folgt dem gleichen Protokoll der rTMS, außer dass die Probanden keine magnetische Stimulation des Gehirns erhalten. Gesamtsitzung: 10
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Apathiesymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Reduktion der Apathy Inventoire-Scores um 30 % zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der ADAS-Cog-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung der ADAS-Cog-Scores zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Behandlung.
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12 Wochen
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Änderung der Zarit-Belastungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Reduktion der Zarit Burden Scale zwischen Baseline und 12 Wochen nach der Behandlung.
|
12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
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Bewertung der rTMS-Sicherheit nach der UKU-Skala.
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4. Woche, 8. Woche, 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE: 15388913.6.0000.5149
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