Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для лечения апатии при болезни Альцгеймера

24 июня 2013 г. обновлено: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция для лечения апатии при болезни Альцгеймера: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Мы стремимся оценить безопасность и эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения апатии у пациентов с болезнью Альцгеймера (AD). Мы предполагаем, что рТМС будет превосходить плацебо по уменьшению симптомов апатии и тяжести у пациентов с БА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на включение 40 пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести с симптомами апатии, которые будут рандомизированы для проведения рТМС или ложной процедуры. Субъекты будут рандомизированы в две группы (rTMS или фиктивная процедура) в пропорции 1:1.

Критерии приемлемости:

  • Диагностика болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (диапазон MMSE от 10 до 20);
  • Диагностика апатии;
  • возраст от 60 до 85 лет;
  • На стабильных дозах ингибиторов холинэстеразы (донепезил, ривастигмин, галантамин) или мемантина в течение как минимум 6 месяцев до включения;

Первичным показателем результата является Inventoire апатии. Вторичными показателями результатов являются баллы NPI, баллы ADAS-cog и баллы по шкале бремени Зарита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Breno S Diniz, MD, PhD
  • Номер телефона: +55 31 97950860
  • Электронная почта: brenosatler@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Outside of U.S.
      • Belo Horizonte, Outside of U.S., Бразилия, 30130-100
        • Рекрутинг
        • Federal University of Minas Gerais
        • Главный следователь:
          • Breno S Diniz, MD, PhD
        • Контакт:
          • Marco A Romano-Silva, MD, PhD
          • Номер телефона: +55 31 3409-9785
          • Электронная почта: romanosilva@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 60 до 85 лет
  • Болезнь Альцгеймера легкой или средней степени тяжести (оценка по шкале MMSE от 10 до 20)
  • Диагноз апатии
  • На стабильных дозах ингибиторов холинэстеразы (донепезил, галантамин, ривастигмин) и/или мемантина в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения:

  • история эпилепсии или судорог
  • История эпизодов мигрени или головных болей два раза в неделю или чаще
  • История нейродегенеративных заболеваний, кроме болезни Альцгеймера
  • Текущее использование нейролептиков первого поколения, клозапина, трициклических препаратов или противосудорожных препаратов
  • Эпизод церебральной ишемии в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повторяющаяся ТМС

Пациенты получат 10 последовательных сеансов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции по следующему протоколу:

Частота: 10 Гц Интенсивность: 90% двигательный лимиар Продолжительность сеанса: 16 минут (20 серий стимуляции по 6 секунд с последующими интервалами по 30 секунд); Локализация: левая префронтальная дорсолатеральная кора;
Устройство: Магнитный стимулятор Магстим Рапид 2
Во всех процедурах будет использоваться магнитный стимулятор Magstim Rapid 2. Всего сеансов: 10 Протокол rTMS: Частота: 10 Гц Интенсивность: 90% лимиарной моторики Продолжительность сеанса: 16 минут (20 последовательностей TMS по 6 секунд с интервалами 30 секунд между каждой последовательностью) Локализация: левая дорсолатеральная префронтальная кора.
Другие имена:
  • рТМС
Фальшивый компаратор: Шам ТМС
Пациенты получат 10 последовательных сеансов имитации транскраниальной магнитной стимуляции по тому же протоколу, что и группа вмешательства, но без магнитной стимуляции мозга.
Устройство: Ложный магнитный стимулятор

Это вмешательство будет следовать тому же протоколу rTMS, за исключением того, что субъекты не будут получать магнитную стимуляцию мозга.

Всего сеансов: 10

Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов апатии
Временное ограничение: 12 недель
Уменьшение на 30% баллов по шкале Apathy Inventoire между исходным уровнем и 12 неделями после лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей ADAS-Cog
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение показателей ADAS-Cog между исходным уровнем и 12 неделями после лечения.
12 недель
Изменение шкалы бремени Зарита
Временное ограничение: 12 недель
Снижение шкалы бремени Зарита между исходным уровнем и 12 неделями после лечения.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
Оценка безопасности рТМС по шкале UKU.
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Следователи

  • Главный следователь: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 15388913.6.0000.5149

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитный стимулятор Магстим Рапид 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться