Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van apathie bij de ziekte van Alzheimer

24 juni 2013 bijgewerkt door: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor behandeling van apathie bij de ziekte van Alzheimer: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Ons doel is om de veiligheid en werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor de behandeling van apathie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) te evalueren. Onze hypothese is dat rTMS superieur zal zijn aan placebo om apathiesymptomen en ernst bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel 40 patiënten met milde en matige ziekte van Alzheimer met apathiesymptomen in te schrijven die gerandomiseerd zullen worden om rTMS of schijnprocedure te ondergaan. Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee armen (rTMS of schijnprocedure) in een verhouding van 1:1.

Geschiktheidscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer, milde en matige fase (MMSE-bereik van 10 tot 20);
  • Diagnose van apathie;
  • leeftijd tussen 60 en 85 jaar oud;
  • Op stabiele doses cholinesteraseremmers (donepezil, rivastigmine, galantamine) of memantine gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;

De primaire uitkomstmaat is de Apathie Inventoire. Secundaire uitkomstmaten zijn de NPI-score, ADAS-cog-scores en de Zarit Burden Scale-scores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Outside of U.S.
      • Belo Horizonte, Outside of U.S., Brazilië, 30130-100
        • Werving
        • Federal University of Minas Gerais
        • Hoofdonderzoeker:
          • Breno S Diniz, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 60 en 85 jaar
  • Milde of matige ziekte van Alzheimer (MMSE-scores tussen 10 en 20)
  • Diagnose van apathie
  • Op stabiele doses cholinesteraseremmers (donepezil, galantamine, rivastigmine) en/of memantine gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies
  • Geschiedenis van migraine- of hoofdpijnepisodes twee keer per week of meer
  • Geschiedenis van andere neurodegeneratieve ziekten dan de ziekte van Alzheimer
  • Huidig ​​gebruik van eerste generatie antipsychotica, clozapine, tricyclische geneesmiddelen of anticonvulsiva
  • Geschiedenis van cerebrale ischemische episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Repetitieve TMS

Patiënten krijgen 10 opeenvolgende sessies van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie met het volgende protocol:

Frequentie: 10 Hz Intensiteit: 90% motorische beperking Duur sessie: 16 minuten (20 reeksen van 6 seconden stimulatie gevolgd door intervallen van 30 seconden); Lokalisatie: linker prefrontale dorsolaterale cortex;
Apparaat: Magnetische stimulator Magstim Rapid 2
Alle procedures maken gebruik van de magnetische stimulator Magstim Rapid 2. Totaal van de sessie: 10 rTMS-protocol: Frequentie: 10 Hz Intensiteit: 90% limiaire motor Sessieduur: 16 minuten (20 TMS-reeksen van 6 seconden met intervallen van 30 seconden tussen elke reeks) Locatie: linker dorsolaterale prefrontale cortex
Andere namen:
  • rTMS
Sham-vergelijker: Schijn TMS
Patiënten krijgen 10 achtereenvolgende sessies van nep-transcraniële magnetische stimulatie volgens hetzelfde protocol als de interventie-arm, maar zonder magnetische stimulatie van de hersenen.
Apparaat: Sham magnetische stimulator

Deze interventie zal hetzelfde protocol van de rTMS volgen, behalve dat proefpersonen geen magnetische stimulatie van de hersenen zullen ontvangen.

Totaal van de sessie: 10

Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van apathie
Tijdsspanne: 12 weken
Verlaging van 30% in de Apathy Inventoire-scores tussen baseline en 12 weken na behandeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ADAS-Cog-scores
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van ADAS-Cog-scores tussen baseline en 12 weken na behandeling.
12 weken
Verandering in de Zarit Burden-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Verlaging van de Zarit Burden Scale tussen baseline en 12 weken na de behandeling.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4e week, 8e week, 12e week
Beoordeling van rTMS-veiligheid door de UKU-schaal.
4e week, 8e week, 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 15388913.6.0000.5149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische stimulator Magstim Rapid 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren