알츠하이머병의 무감동 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극
2013년 6월 24일 업데이트: Breno Satler de Oliveira Diniz, Federal University of Minas Gerais
알츠하이머병의 무감동 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극: 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
우리는 알츠하이머병(AD) 환자의 무관심 치료를 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 rTMS가 알츠하이머병 환자의 무관심 증상과 중증도를 줄이기 위해 위약보다 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 rTMS 또는 가짜 시술을 받도록 무작위 배정될 무관심 증상이 있는 경증 및 중등도 알츠하이머병 환자 40명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 1:1 비율로 두 가지 군(rTMS 또는 가짜 절차)으로 무작위 배정됩니다.
자격 기준:
- 알츠하이머병 진단, 경증 및 중등도(MMSE 범위 10~20);
- 무관심의 진단;
- 60세에서 85세 사이의 연령;
- 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 또는 메만틴;
주요 결과 측정은 Apathy Inventoire입니다. 이차 결과 측정은 NPI 점수, ADAS-cog 점수 및 Zarit Burden Scale 점수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Outside of U.S.
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Belo Horizonte, Outside of U.S., 브라질, 30130-100
- 모병
- Federal University of Minas Gerais
-
수석 연구원:
- Breno S Diniz, MD, PhD
-
연락하다:
- Marco A Romano-Silva, MD, PhD
- 전화번호: +55 31 3409-9785
- 이메일: romanosilva@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세에서 85세 사이의 연령
- 경도 또는 중등도 알츠하이머병(MMSE 점수 10~20)
- 무관심 진단
- 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민) 및/또는 메만틴
제외 기준:
- 간질 또는 경련의 역사
- 편두통 또는 두통 에피소드의 병력이 일주일에 두 번 이상
- 알츠하이머병 이외의 신경퇴행성 질환의 병력
- 1세대 항정신병 약물, 클로자핀, 삼환계 약물 또는 항경련제의 현재 사용
- 대뇌 허혈 에피소드의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복적인 TMS
환자는 다음 프로토콜에 따라 반복적인 경두개 자기 자극을 10번 연속으로 받게 됩니다. 빈도: 10Hz 강도: 90% 모터 리미아르 세션 기간: 16분(30초 간격으로 이어지는 6초 자극의 20개 시퀀스); 현지화: 좌측 전전두엽 외측 피질; |
모든 절차는 Magnetic Stimulator Magstim Rapid 2를 사용합니다. 총 세션: 10 rTMS 프로토콜: 주파수: 10 Hz 강도: 90% 리미아르 모터 세션 기간: 16분(각 시퀀스 사이에 30초 간격으로 6초의 20 TMS 시퀀스) 위치: 좌측 배외측 전두엽 피질
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TMS
환자는 개입 팔과 동일한 프로토콜에 따라 가짜 경두개 자기 자극을 10회 연속으로 받게 되지만 뇌에 대한 자기 자극은 없습니다.
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이 개입은 피험자가 뇌의 자기 자극을 받지 않는다는 점을 제외하고 rTMS의 동일한 프로토콜을 따릅니다. 총 세션: 10
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무관심 증상의 변화
기간: 12주
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기준선과 치료 후 12주 사이에 Apathy Inventoire 점수가 30% 감소했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog 점수의 변화
기간: 12주
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기준선과 치료 후 12주 사이에 ADAS-Cog 점수의 개선.
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12주
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Zarit Burden Scale의 변화
기간: 12주
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베이스라인과 치료 후 12주 사이에 Zarit Burden Scale의 감소.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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UKU 척도에 의한 rTMS 안전성 평가.
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4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Breno S Diniz, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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