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成人脊髄損傷者に対する褥瘡予防のためのインターネット介入の開発と実現可能性 (iSHIFTup)

2014年4月10日 更新者:Lee M Ritterband、University of Virginia

研究者らは、重篤な褥瘡(PrU)を予防し、健康を守る行動を促進するために、脊髄損傷(SCI)の成人を対象としたiSHIFTup(標的型潰瘍予防のためのインターネット皮膚健康介入)の実現可能性をテストすることを提案している。 このプロトコルは、3 フェーズ プロジェクトのフェーズ 2 です。 フェーズ 1 では、研究者らは iSHIFTup を開発しました。 フェーズ2では、研究者らはウッドロー・ウィルソンリハビリテーションセンター(WWRC)と提携して18人の参加者を対象としたランダム化比較試験(RCT)を実施することで介入をテストする。 フェーズ 3 では、研究者らは結果の発見とフィードバックに基づいて介入を最適化し、WWRC でのプログラムを維持し、より大規模な RCT のための将来の資金を探すことに焦点を当てます。

研究者は、最大 18 人の参加者(通常の治療(TAU)グループの参加者 9 人、TAU + iSHIFTup 介入グループの参加者 9 人)を対象に RCT を実施します(統計的に有意な結果を得るには 18 人の参加者が必要です)。

研究者は、潜在的な参加者と直接会い、インフォームド・コンセントのプロセスを完了し、資格を確認します。 TAU+iSHIFTup グループの参加者は、学習期間中にプログラムを使用します。 TAUにランダムに割り当てられた参加者は、研究期間中は通常の治療を受け、試験参加後にプログラムを利用する機会が得られます。 研究者は、研究期間中の登録時と介入後の6週間(42日)の2回に参加者から情報を収集します。 調査員はまた、オプションのフォーカス グループ設定中に、TAU+iSHIFTup グループの参加者から定性的な情報を収集し、プログラムに関するユーザーのエクスペリエンスを学習します。 研究者らは、TAU+iSHIFTupグループの参加者がTAUグループと比較して、褥瘡に対する個人のリスクについてより高い認識を示すことを期待している。予防行動の増加。スキンケアの自己効力感と知識が高まりました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Fishersville、Virginia、アメリカ、22939
        • Woodrow Wilson Rehabilitation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 対麻痺または四肢麻痺を引き起こす外傷性脊髄損傷の病歴。
  • 定期的なインターネットアクセス
  • コンピュータを使用する身体的能力
  • 英語を理解し、読み、話すことができる
  • 医療提供者を特定しました

除外基準:

  • 以下のような非外傷性病因のSCI:

    • 腫瘍、
    • 虚血、
    • 発達障害、
    • 神経変性疾患、
    • 脱髄疾患、
    • 横断性脊髄炎、
    • 血管奇形。
  • 重度の褥瘡 (ステージ 3 またはステージ 4)。
  • 現在妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:通常通りの治療 (TAU)
このグループの参加者は、典型的なリハビリテーションに取り組み、通常のスキンケアを行います。
実験的:TAU + iSHIFTup
このグループの参加者は、典型的なリハビリテーションに取り組み、標的型潰瘍予防のためのインターネット皮膚健康介入である iSHIFTup を使用します。 参加者は、予防的なスキンケア行動に取り組むためのプログラムの推奨事項を実行するよう指示されます。
脊髄損傷のある成人の褥瘡を予防し、健康な皮膚を促進するための行動をサポートするインターネット配信プログラム。
他の名前:
  • iSHIFTup、ターゲットを絞った潰瘍予防のためのインターネット皮膚健康介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振り返り日記データ
時間枠:ベースラインと 42 日間
この測定では、スキンケア行動を追跡します。 参加者は登録時と 42 日後に完了します。 ベースラインから 42 日までのベースライン行動の変化が測定されます。
ベースラインと 42 日間
ニーズ評価チェックリスト (皮膚管理サブスケール)
時間枠:ベースラインと 42 日間
参加者は登録後、42 日後に再び NAC-SM を完了します。 ベースラインから 42 日までの NAC-SM スコアの変化が測定されます。
ベースラインと 42 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lee M Ritterband, PhD、University of Virginia, Behavioral Health & Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月10日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15409
  • 10-175 (その他の助成金/資金番号:Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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