Opracowanie i wykonalność interwencji internetowej dla dorosłych z urazem rdzenia kręgowego w celu zapobiegania odleżynom (iSHIFTup)
Badacze proponują przetestowanie wykonalności iSHIFTup (Internetowa interwencja zdrowotna skóry w celu ukierunkowanego zapobiegania wrzodom) u dorosłych z urazem rdzenia kręgowego (SCI) w celu zapobiegania poważnym odleżynom (PrUs) i promowania ochronnych zachowań zdrowotnych. Ten protokół jest fazą 2 projektu trójfazowego. W fazie 1 badacze opracowali iSHIFTup. W fazie 2 badacze przetestują interwencję we współpracy z Woodrow Wilson Rehabilitation Center (WWRC) w celu przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z udziałem 18 uczestników. W fazie 3 badacze skupią się na optymalizacji interwencji w oparciu o nasze wyniki i informacje zwrotne, utrzymaniu programu w WWRC i poszukiwaniu przyszłych funduszy na większy RCT.
Badacze przeprowadzą RCT do 18 uczestników (9 uczestników w grupie leczenia jak zwykle (TAU), 9 uczestników w grupie interwencyjnej TAU + iSHIFTup) (18 uczestników jest potrzebnych do uzyskania statystycznie istotnych wyników).
Badacze spotkają się osobiście z potencjalnymi uczestnikami, aby ukończyć proces świadomej zgody i potwierdzić kwalifikowalność. Uczestnicy grupy TAU+iSHIFTup będą korzystać z programu w okresie studiów. Uczestnicy losowo przydzieleni do TAU będą mieli standardowe leczenie w okresie badania i możliwość skorzystania z programu po wzięciu udziału w badaniu. Badacze będą zbierać informacje od uczestników dwa razy podczas badania, podczas rejestracji i po interwencji po 6 tygodniach (42 dniach). Badacze będą również zbierać informacje jakościowe od uczestników grupy TAU+iSHIFTup podczas opcjonalnej grupy fokusowej, aby poznać doświadczenia użytkowników z programem. Badacze oczekują, że uczestnicy grupy TAU+iSHIFTup w porównaniu z grupą TAU wykażą większą świadomość osobistego ryzyka wystąpienia odleżyn; zwiększone zachowania zapobiegawcze; oraz zwiększenie samoskuteczności i wiedzy w zakresie pielęgnacji skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22939
- Woodrow Wilson Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- historia urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego skutkującego paraplegią lub tetraplegią.
- stały dostęp do Internetu
- fizyczna zdolność do obsługi komputera
- rozumie, czyta i mówi po angielsku
- zidentyfikowali świadczeniodawcę
Kryteria wyłączenia:
SCI o etiologii nieurazowej, takie jak:
- guz,
- niedokrwienie,
- zaburzenia rozwojowe,
- choroby neurodegeneracyjne,
- choroby demielinizacyjne,
- poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego,
- malformacje naczyniowe.
- Ciężkie odleżyny (etap 3 lub etap 4).
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy tej grupy wykonują typową rehabilitację i rutynową pielęgnację skóry.
|
|
|
Eksperymentalny: TAU + iSHIFT w górę
Uczestnicy tej grupy angażują się w typową rehabilitację i korzystają z iSHIFTup, Internetowej Interwencji Zdrowia Skóry w Celowanej Profilaktyce Wrzodów.
Uczestnicy są instruowani, aby wykonywali zalecenia programu, aby zaangażować się w profilaktyczne zachowania związane z pielęgnacją skóry.
|
Internetowy program wspierający zachowania zapobiegające odleżynom i promujący zdrową skórę u osób dorosłych z urazem rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywne dane z dziennika
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 42 dni
|
Ta miara śledzi zachowania związane z pielęgnacją skóry.
Jest wypełniany przez uczestników podczas rejestracji i 42 dni później.
Mierzona jest zmiana zachowań wyjściowych od wartości początkowej do 42 dni.
|
Wartość bazowa i 42 dni
|
|
Lista kontrolna oceny potrzeb (podskala zarządzania skórą)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 42 dni
|
Uczestnicy wypełniają NAC-SM po rejestracji i ponownie 42 dni później.
Mierzona jest zmiana wyników NAC-SM od wartości początkowej do 42 dni.
|
Wartość bazowa i 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15409
- 10-175 (Inny numer grantu/finansowania: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .