- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01885962
Utvikling og gjennomførbarhet av en internettintervensjon for voksne med ryggmargsskade for å forhindre trykksår (iSHIFTup)
Etterforskerne foreslår å teste gjennomførbarheten av iSHIFTup (Internet Skin Health Intervention For Targeted Ulcer Prevention) for voksne med ryggmargsskade (SCI) for å forhindre alvorlige trykksår (PrUs) og fremme beskyttende helseatferd. Denne protokollen er fase 2 av et trefaseprosjekt. I fase 1 utviklet etterforskerne iSHIFTup. I fase 2 vil etterforskerne teste intervensjonen ved å samarbeide med Woodrow Wilson Rehabilitation Center (WWRC) for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) med 18 deltakere. I fase 3 vil etterforskerne fokusere på å optimalisere intervensjonen basert på våre resultatfunn og tilbakemeldinger, opprettholde programmet ved WWRC og søke fremtidig finansiering for en større RCT.
Utforskerne vil gjennomføre en RCT på opptil 18 deltakere (9 deltakere i behandling som vanlig (TAU) gruppe, 9 deltakere i TAU + iSHIFTup intervensjonsgruppe) (18 deltakere er nødvendig for å oppnå statistisk signifikante resultater).
Etterforskerne vil møte potensielle deltakere personlig for å fullføre prosessen med informert samtykke og bekrefte kvalifisering. Deltakere i TAU+iSHIFTup-gruppen vil bruke programmet i studieperioden. Deltakere randomisert til TAU vil ha vanlig behandling i løpet av studieperioden og mulighet til å bruke programmet etter prøvedeltakelse. Undersøkerne vil samle inn informasjon fra deltakerne to ganger i løpet av studien, ved påmelding og etter intervensjon ved 6 uker (42 dager). Etterforskerne vil også samle inn kvalitativ informasjon fra deltakere i TAU+iSHIFTup-gruppen, under en valgfri fokusgruppeinnstilling, for å lære brukernes erfaringer med programmet. Etterforskerne forventer at deltakere i TAU+iSHIFTup-gruppen sammenlignet med TAU-gruppen viser større bevissthet om personlig risiko for trykksår; økt forebyggende atferd; og økt egeneffektivitet og kunnskap om hudpleie.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
- Woodrow Wilson Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- historie med traumatisk ryggmargsskade som resulterer i paraplegi eller tetraplegi.
- vanlig internettilgang
- fysisk evne til å bruke datamaskin
- kunne forstå, lese og snakke engelsk
- har identifisert helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
SCI av ikke-traumatisk etiologi som:
- svulst,
- iskemi,
- utviklingsforstyrrelser,
- nevrodegenerative sykdommer,
- demyelinative sykdommer,
- tverrgående myelitt,
- vaskulære misdannelser.
- Alvorlig trykksår (stadium 3 eller stadium 4).
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne i denne gruppen engasjerer seg i typisk rehabilitering og utfører vanlig hudpleierutine.
|
|
|
Eksperimentell: TAU + iSHIFTup
Deltakerne i denne gruppen engasjerer seg i typisk rehabilitering og bruker iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention for Targeted Ulcer Prevention.
Deltakerne blir bedt om å utføre programanbefalinger for å engasjere seg i forebyggende hudpleieatferd.
|
Internett-levert program for å støtte atferd for å forhindre trykksår og fremme sunn hud hos voksne med ryggmargsskade.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektive dagbokdata
Tidsramme: Baseline og 42 dager
|
Dette tiltaket sporer hudpleieatferd.
Den fullføres av deltakerne ved påmelding og 42 dager senere.
Endring i baseline atferd fra baseline til 42 dager måles.
|
Baseline og 42 dager
|
|
Sjekkliste for behovsvurdering (Skin Management Subscale)
Tidsramme: Baseline og 42 dager
|
Deltakerne fullfører NAC-SM etter påmelding og igjen 42 dager senere.
Endring i NAC-SM-skåre fra baseline til 42 dager måles.
|
Baseline og 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15409
- 10-175 (Annet stipend/finansieringsnummer: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .