Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og gjennomførbarhet av en internettintervensjon for voksne med ryggmargsskade for å forhindre trykksår (iSHIFTup)

10. april 2014 oppdatert av: Lee M Ritterband, University of Virginia

Etterforskerne foreslår å teste gjennomførbarheten av iSHIFTup (Internet Skin Health Intervention For Targeted Ulcer Prevention) for voksne med ryggmargsskade (SCI) for å forhindre alvorlige trykksår (PrUs) og fremme beskyttende helseatferd. Denne protokollen er fase 2 av et trefaseprosjekt. I fase 1 utviklet etterforskerne iSHIFTup. I fase 2 vil etterforskerne teste intervensjonen ved å samarbeide med Woodrow Wilson Rehabilitation Center (WWRC) for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) med 18 deltakere. I fase 3 vil etterforskerne fokusere på å optimalisere intervensjonen basert på våre resultatfunn og tilbakemeldinger, opprettholde programmet ved WWRC og søke fremtidig finansiering for en større RCT.

Utforskerne vil gjennomføre en RCT på opptil 18 deltakere (9 deltakere i behandling som vanlig (TAU) gruppe, 9 deltakere i TAU + iSHIFTup intervensjonsgruppe) (18 deltakere er nødvendig for å oppnå statistisk signifikante resultater).

Etterforskerne vil møte potensielle deltakere personlig for å fullføre prosessen med informert samtykke og bekrefte kvalifisering. Deltakere i TAU+iSHIFTup-gruppen vil bruke programmet i studieperioden. Deltakere randomisert til TAU vil ha vanlig behandling i løpet av studieperioden og mulighet til å bruke programmet etter prøvedeltakelse. Undersøkerne vil samle inn informasjon fra deltakerne to ganger i løpet av studien, ved påmelding og etter intervensjon ved 6 uker (42 dager). Etterforskerne vil også samle inn kvalitativ informasjon fra deltakere i TAU+iSHIFTup-gruppen, under en valgfri fokusgruppeinnstilling, for å lære brukernes erfaringer med programmet. Etterforskerne forventer at deltakere i TAU+iSHIFTup-gruppen sammenlignet med TAU-gruppen viser større bevissthet om personlig risiko for trykksår; økt forebyggende atferd; og økt egeneffektivitet og kunnskap om hudpleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Forente stater, 22939
        • Woodrow Wilson Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • historie med traumatisk ryggmargsskade som resulterer i paraplegi eller tetraplegi.
  • vanlig internettilgang
  • fysisk evne til å bruke datamaskin
  • kunne forstå, lese og snakke engelsk
  • har identifisert helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • SCI av ikke-traumatisk etiologi som:

    • svulst,
    • iskemi,
    • utviklingsforstyrrelser,
    • nevrodegenerative sykdommer,
    • demyelinative sykdommer,
    • tverrgående myelitt,
    • vaskulære misdannelser.
  • Alvorlig trykksår (stadium 3 eller stadium 4).
  • Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakerne i denne gruppen engasjerer seg i typisk rehabilitering og utfører vanlig hudpleierutine.
Eksperimentell: TAU + iSHIFTup
Deltakerne i denne gruppen engasjerer seg i typisk rehabilitering og bruker iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention for Targeted Ulcer Prevention. Deltakerne blir bedt om å utføre programanbefalinger for å engasjere seg i forebyggende hudpleieatferd.
Internett-levert program for å støtte atferd for å forhindre trykksår og fremme sunn hud hos voksne med ryggmargsskade.
Andre navn:
  • iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention for målrettet sårforebygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektive dagbokdata
Tidsramme: Baseline og 42 dager
Dette tiltaket sporer hudpleieatferd. Den fullføres av deltakerne ved påmelding og 42 dager senere. Endring i baseline atferd fra baseline til 42 dager måles.
Baseline og 42 dager
Sjekkliste for behovsvurdering (Skin Management Subscale)
Tidsramme: Baseline og 42 dager
Deltakerne fullfører NAC-SM etter påmelding og igjen 42 dager senere. Endring i NAC-SM-skåre fra baseline til 42 dager måles.
Baseline og 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15409
  • 10-175 (Annet stipend/finansieringsnummer: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere