Entwicklung und Durchführbarkeit einer Internetintervention für Erwachsene mit Rückenmarksverletzungen zur Vorbeugung von Druckgeschwüren (iSHIFTup)
Die Forscher schlagen vor, die Machbarkeit von iSHIFTup (Internet Skin Health Intervention For Targeted Ulcer Prevention) für Erwachsene mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu testen, um schwere Druckgeschwüre (PrUs) zu verhindern und schützendes Gesundheitsverhalten zu fördern. Dieses Protokoll ist Phase 2 eines dreiphasigen Projekts. In Phase 1 entwickelten die Forscher iSHIFTup. In Phase 2 werden die Forscher die Intervention testen, indem sie mit dem Woodrow Wilson Rehabilitation Center (WWRC) zusammenarbeiten, um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 18 Teilnehmern durchzuführen. In Phase 3 werden sich die Forscher auf die Optimierung der Intervention auf der Grundlage unserer Ergebnisergebnisse und Rückmeldungen, die Aufrechterhaltung des Programms am WWRC und die Suche nach künftigen Mitteln für ein größeres RCT konzentrieren.
Die Forscher werden eine RCT mit bis zu 18 Teilnehmern durchführen (9 Teilnehmer in der TAU-Gruppe (Treatment as Usual), 9 Teilnehmer in der TAU + iSHIFTup-Interventionsgruppe) (18 Teilnehmer sind erforderlich, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erhalten).
Die Ermittler werden sich persönlich mit potenziellen Teilnehmern treffen, um den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen und die Berechtigung zu bestätigen. Teilnehmer der TAU+iSHIFTup-Gruppe werden das Programm während des Studienzeitraums nutzen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der TAU zugeteilt werden, erhalten während des Studienzeitraums die übliche Behandlung und haben die Möglichkeit, das Programm nach der Teilnahme an der Studie zu nutzen. Die Forscher sammeln zu zwei Zeitpunkten während der Studie Informationen von den Teilnehmern, bei der Einschreibung und nach der Intervention nach 6 Wochen (42 Tagen). Die Ermittler werden während einer optionalen Fokusgruppeneinstellung auch qualitative Informationen von Teilnehmern der TAU+iSHIFTup-Gruppe sammeln, um die Erfahrungen der Benutzer mit dem Programm zu erfahren. Die Forscher erwarten von den Teilnehmern der TAU+iSHIFTup-Gruppe im Vergleich zur TAU-Gruppe, dass sie ein größeres Bewusstsein für das persönliche Risiko von Druckgeschwüren zeigen; verstärktes präventives Verhalten; und erhöhte Selbstwirksamkeit und Wissen über die Hautpflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22939
- Woodrow Wilson Rehabilitation Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Vorgeschichte traumatischer Rückenmarksverletzungen, die zu Querschnittslähmung oder Tetraplegie führten.
- regelmäßiger Internetzugang
- körperliche Fähigkeit, Computer zu benutzen
- in der Lage, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen
- haben einen Gesundheitsdienstleister identifiziert
Ausschlusskriterien:
SCI nichttraumatischer Ätiologie wie:
- Tumor,
- Ischämie,
- Entwicklungsstörungen,
- Neurodegenerative Krankheiten,
- demyelinöse Erkrankungen,
- Transversale Myelitis,
- Gefäßfehlbildungen.
- Schweres Druckgeschwür (Stadium 3 oder 4).
- Derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren eine typische Rehabilitation und führen die übliche Hautpflegeroutine durch.
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Experimental: TAU + iSHIFTup
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einer typischen Rehabilitation teil und nutzen iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention for Targeted Ulcer Prevention.
Die Teilnehmer werden angewiesen, Programmempfehlungen umzusetzen, um vorbeugende Verhaltensweisen bei der Hautpflege anzuwenden.
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Über das Internet bereitgestelltes Programm zur Unterstützung von Verhaltensweisen zur Vorbeugung von Druckgeschwüren und zur Förderung einer gesunden Haut bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retrospektive Tagebuchdaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 42 Tage
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Diese Maßnahme verfolgt das Hautpflegeverhalten.
Es wird von den Teilnehmern bei der Einschreibung und 42 Tage später ausgefüllt.
Gemessen wird die Änderung des Ausgangsverhaltens vom Ausgangswert bis zum 42. Tag.
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Ausgangswert und 42 Tage
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Checkliste zur Bedarfsermittlung (Unterskala Hautmanagement)
Zeitfenster: Ausgangswert und 42 Tage
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Die Teilnehmer absolvieren das NAC-SM nach der Einschreibung und erneut 42 Tage später.
Gemessen wird die Änderung der NAC-SM-Werte vom Ausgangswert bis zum 42. Tag.
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Ausgangswert und 42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15409
- 10-175 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)
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