Desarrollo y viabilidad de una intervención de Internet para adultos con lesión de la médula espinal para prevenir las úlceras por presión (iSHIFTup)
Los investigadores proponen probar la viabilidad de iSHIFTup (intervención de salud de la piel por Internet para la prevención de úlceras dirigidas) para adultos con lesión de la médula espinal (SCI) para prevenir úlceras por presión graves (PrU) y promover conductas protectoras de la salud. Este protocolo es la Fase 2 de un proyecto de tres fases. En la Fase 1, los investigadores desarrollaron iSHIFTup. En la Fase 2, los investigadores probarán la intervención asociándose con el Centro de Rehabilitación Woodrow Wilson (WWRC) para realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 18 participantes. En la Fase 3, los investigadores se centrarán en optimizar la intervención en función de nuestros resultados y comentarios, mantener el programa en WWRC y buscar financiación futura para un RCT más grande.
Los investigadores realizarán un ECA de hasta 18 participantes (9 participantes en el grupo de tratamiento habitual (TAU), 9 participantes en el grupo de intervención TAU + iSHIFTup) (se necesitan 18 participantes para obtener resultados estadísticamente significativos).
Los investigadores se reunirán personalmente con los participantes potenciales para completar el proceso de consentimiento informado y confirmar la elegibilidad. Los participantes del grupo TAU+iSHIFTup utilizarán el programa durante el período de estudio. Los participantes asignados al azar a TAU tendrán el tratamiento habitual durante el período de estudio y la oportunidad de utilizar el programa después de la participación en el ensayo. Los investigadores recopilarán información de los participantes en dos momentos durante el estudio, en el momento de la inscripción y después de la intervención a las 6 semanas (42 días). Los investigadores también recopilarán información cualitativa de los participantes en el grupo TAU+iSHIFTup, durante un entorno de grupo focal opcional, para conocer las experiencias de los usuarios con el programa. Los investigadores esperan que los participantes del grupo TAU+iSHIFTup, en comparación con el grupo TAU, muestren una mayor conciencia del riesgo personal de sufrir úlceras por presión; aumento de las conductas preventivas; y mayor autoeficacia y conocimiento sobre el cuidado de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
- Woodrow Wilson Rehabilitation Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- antecedentes de lesión traumática de la médula espinal que resultó en paraplejía o tetraplejía.
- acceso regular a Internet
- capacidad física para usar la computadora
- capaz de entender, leer y hablar inglés
- han identificado un proveedor de atención médica
Criterio de exclusión:
LME de etiología no traumática como:
- tumor,
- isquemia,
- trastornos del desarrollo,
- enfermedades neurodegenerativas,
- enfermedades desmielinizantes,
- mielitis transversa,
- malformaciones vasculares.
- Úlcera por presión grave (etapa 3 o etapa 4).
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes de este grupo participan en la rehabilitación típica y realizan la rutina habitual de cuidado de la piel.
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Experimental: TAU + iSHIFTarriba
Los participantes de este grupo se dedican a la rehabilitación típica y usan iSHIFTup, Intervención de salud de la piel por Internet para la prevención de úlceras específicas.
Se instruye a los participantes para que realicen las recomendaciones del programa para participar en comportamientos preventivos de cuidado de la piel.
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Programa entregado por Internet para apoyar comportamientos para prevenir úlceras por presión y promover una piel sana en adultos con lesión de la médula espinal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos diarios retrospectivos
Periodo de tiempo: Línea base y 42 días
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Esta medida rastrea los comportamientos de cuidado de la piel.
Los participantes lo completan en el momento de la inscripción y 42 días después.
Se mide el cambio en los comportamientos iniciales desde el inicio hasta los 42 días.
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Línea base y 42 días
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Lista de verificación de evaluación de necesidades (subescala de manejo de la piel)
Periodo de tiempo: Línea base y 42 días
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Los participantes completan el NAC-SM después de la inscripción y nuevamente 42 días después.
Se mide el cambio en las puntuaciones de NAC-SM desde el inicio hasta los 42 días.
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Línea base y 42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15409
- 10-175 (Otro número de subvención/financiamiento: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)
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