Développement et faisabilité d'une intervention Internet pour les adultes atteints de lésions médullaires afin de prévenir les ulcères de pression (iSHIFTup)
Les chercheurs proposent de tester la faisabilité d'iSHIFTup (Internet Skin Health Intervention For Targeted Ulcer Prevention) pour les adultes atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) afin de prévenir les escarres graves (PrU) et de promouvoir des comportements de santé protecteurs. Ce protocole est la phase 2 d'un projet en trois phases. Dans la phase 1, les chercheurs ont développé iSHIFTup. Dans la phase 2, les enquêteurs testeront l'intervention en s'associant au Woodrow Wilson Rehabilitation Center (WWRC) pour mener un essai contrôlé randomisé (ECR) de 18 participants. Au cours de la phase 3, les chercheurs se concentreront sur l'optimisation de l'intervention en fonction de nos résultats et de nos commentaires, sur le maintien du programme au WWRC et sur la recherche de financements futurs pour un ECR plus important.
Les enquêteurs mèneront un ECR de 18 participants au maximum (9 participants dans le groupe de traitement habituel (TAU), 9 participants dans le groupe d'intervention TAU + iSHIFTup) (18 participants sont nécessaires pour obtenir des résultats statistiquement significatifs).
Les enquêteurs rencontreront les participants potentiels en personne pour compléter le processus de consentement éclairé et confirmer leur admissibilité. Les participants du groupe TAU+iSHIFTup utiliseront le programme pendant la période d'étude. Les participants randomisés pour TAU auront un traitement habituel pendant la période d'étude et une opportunité d'utiliser le programme après la participation à l'essai. Les enquêteurs recueilleront des informations auprès des participants à deux moments de l'étude, au moment de l'inscription et après l'intervention à 6 semaines (42 jours). Les enquêteurs recueilleront également des informations qualitatives auprès des participants du groupe TAU+iSHIFTup, lors d'un groupe de discussion facultatif, afin d'apprendre les expériences des utilisateurs avec le programme. Les enquêteurs s'attendent à ce que les participants du groupe TAU + iSHIFTup par rapport au groupe TAU affichent une plus grande sensibilisation au risque personnel d'escarres ; augmentation des comportements préventifs; et une auto-efficacité et des connaissances accrues en matière de soins de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, États-Unis, 22939
- Woodrow Wilson Rehabilitation Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- antécédents de lésion traumatique de la moelle épinière entraînant une paraplégie ou une tétraplégie.
- accès Internet régulier
- capacité physique à utiliser un ordinateur
- capable de comprendre, lire et parler anglais
- ont identifié un fournisseur de soins de santé
Critère d'exclusion:
SCI d'étiologie non traumatique telle que :
- tumeur,
- ischémie,
- troubles du développement,
- maladies neurodégénératives,
- les maladies démyélinisantes,
- myélite transverse,
- malformations vasculaires.
- Ulcère de pression sévère (stade 3 ou stade 4).
- Actuellement enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants de ce groupe s'engagent dans une rééducation typique et exécutent une routine habituelle de soins de la peau.
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Expérimental: TAU + iSHIFTup
Les participants de ce groupe participent à une rééducation typique et utilisent iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention for Targeted Ulcer Prevention.
Les participants sont chargés d'appliquer les recommandations du programme pour s'engager dans des comportements de soins de la peau préventifs.
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Programme offert par Internet pour soutenir les comportements visant à prévenir les escarres et à promouvoir une peau saine chez les adultes atteints de lésions de la moelle épinière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données de journal rétrospectives
Délai: Baseline et 42 jours
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Cette mesure suit les comportements de soins de la peau.
Il est rempli par les participants lors de l'inscription et 42 jours plus tard.
Le changement des comportements de base de la ligne de base à 42 jours est mesuré.
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Baseline et 42 jours
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Liste de contrôle pour l'évaluation des besoins (sous-échelle de gestion de la peau)
Délai: Base de référence et 42 jours
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Les participants remplissent le NAC-SM après leur inscription et à nouveau 42 jours plus tard.
La variation des scores NAC-SM entre le départ et 42 jours est mesurée.
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Base de référence et 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15409
- 10-175 (Autre subvention/numéro de financement: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)
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