Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en haalbaarheid van een internetinterventie voor volwassenen met ruggenmergletsel om decubitus te voorkomen (iSHIFTup)

10 april 2014 bijgewerkt door: Lee M Ritterband, University of Virginia

De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid te testen van iSHIFTup (Internet Skin Health Intervention For Targeted Ulcer Prevention) voor volwassenen met dwarslaesie (SCI) om ernstige decubitus (PrU's) te voorkomen en beschermend gezondheidsgedrag te bevorderen. Dit protocol is fase 2 van een project in drie fasen. In fase 1 ontwikkelden de onderzoekers iSHIFTup. In fase 2 zullen de onderzoekers de interventie testen door samen te werken met Woodrow Wilson Rehabilitation Center (WWRC) om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 18 deelnemers uit te voeren. In fase 3 zullen de onderzoekers zich richten op het optimaliseren van de interventie op basis van onze uitkomstbevindingen en feedback, het ondersteunen van het programma bij WWRC en het zoeken naar toekomstige financiering voor een grotere RCT.

De onderzoekers zullen een RCT uitvoeren met maximaal 18 deelnemers (9 deelnemers in de behandeling zoals gebruikelijk (TAU)-groep, 9 deelnemers in de TAU + iSHIFTup-interventiegroep) (18 deelnemers zijn nodig om statistisch significante resultaten te verkrijgen).

De onderzoekers zullen potentiële deelnemers persoonlijk ontmoeten om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien en te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Deelnemers aan de TAU+iSHIFTup-groep gebruiken het programma tijdens de studieperiode. Deelnemers gerandomiseerd naar TAU krijgen de gebruikelijke behandeling tijdens de studieperiode en krijgen de kans om het programma te gebruiken na deelname aan de studie. De onderzoekers verzamelen informatie van deelnemers op twee momenten tijdens het onderzoek, bij inschrijving en na de interventie na 6 weken (42 dagen). De onderzoekers zullen ook kwalitatieve informatie verzamelen van deelnemers aan de TAU+iSHIFTup-groep, tijdens een optionele focusgroep, om de ervaringen van gebruikers met het programma te leren. De onderzoekers verwachten dat deelnemers aan de TAU+iSHIFTup-groep, in vergelijking met de TAU-groep, zich meer bewust zijn van het persoonlijke risico op decubitus; verhoogd preventief gedrag; en meer zelfredzaamheid en kennis op het gebied van huidverzorging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Verenigde Staten, 22939
        • Woodrow Wilson Rehabilitation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • geschiedenis van traumatisch ruggenmergletsel resulterend in paraplegie of tetraplegie.
  • reguliere internettoegang
  • fysiek vermogen om de computer te gebruiken
  • Engels kunnen begrijpen, lezen en spreken
  • zorgaanbieder hebben geïdentificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • SCI van niet-traumatische etiologie zoals:

    • tumor,
    • ischemie,
    • ontwikkelingsstoornissen,
    • neurodegeneratieve ziekten,
    • demyelinatieve ziekten,
    • transversale myelitis,
    • vasculaire misvormingen.
  • Ernstige decubitus (stadium 3 of stadium 4).
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers aan deze groep houden zich bezig met typische revalidatie en voeren de gebruikelijke huidverzorgingsroutine uit.
Experimenteel: TAU + iSHIFTup
Deelnemers aan deze groep houden zich bezig met typische revalidatie en gebruiken iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention for Targeted Ulcer Prevention. Deelnemers worden geïnstrueerd om programma-aanbevelingen uit te voeren om deel te nemen aan preventief huidverzorgingsgedrag.
Gedragsmatig: iSHIFTup
Via internet geleverd programma ter ondersteuning van gedrag om decubitus te voorkomen en een gezonde huid te bevorderen bij volwassenen met een dwarslaesie.
Andere namen:
  • iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention voor gerichte preventie van zweren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retrospectieve dagboekgegevens
Tijdsspanne: Basislijn en 42 dagen
Deze meting volgt huidverzorgingsgedrag. Het wordt ingevuld door deelnemers bij inschrijving en 42 dagen later. Verandering in basislijngedrag van basislijn tot 42 dagen wordt gemeten.
Basislijn en 42 dagen
Checklist voor behoeftenonderzoek (Skin Management Subschaal)
Tijdsspanne: Basislijn en 42 dagen
Deelnemers vullen de NAC-SM in na inschrijving en nogmaals 42 dagen later. Verandering in NAC-SM-scores vanaf baseline tot 42 dagen wordt gemeten.
Basislijn en 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15409
  • 10-175 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren