Vývoj a proveditelnost internetové intervence pro dospělé s poraněním míchy k prevenci dekubitů (iSHIFTup)
Vyšetřovatelé navrhují otestovat proveditelnost iSHIFTup (Internet Skin Health Intervention for Targeted Ulcer Prevention) u dospělých s poraněním míchy (SCI), aby se předešlo vážným dekubitům (PrU) a podpořilo se ochranné zdravotní chování. Tento protokol je fází 2 třífázového projektu. Ve fázi 1 výzkumníci vyvinuli iSHIFTup. Ve fázi 2 vyšetřovatelé otestují intervenci ve spolupráci s Woodrow Wilson Rehabilitation Center (WWRC), aby provedli randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s 18 účastníky. Ve fázi 3 se vyšetřovatelé zaměří na optimalizaci intervence na základě našich výsledků a zpětné vazby, udržení programu ve WWRC a hledání budoucího financování pro větší RCT.
Vyšetřovatelé provedou RCT až 18 účastníků (9 účastníků v běžné léčbě (TAU) skupina, 9 účastníků v intervenční skupině TAU + iSHIFTup) (k získání statisticky významných výsledků je potřeba 18 účastníků).
Vyšetřovatelé se osobně setkají s potenciálními účastníky, aby dokončili proces informovaného souhlasu a potvrdili způsobilost. Účastníci skupiny TAU+iSHIFTup budou program využívat v období studia. Účastníci randomizovaní do TAU budou mít během studijního období obvyklou léčbu a možnost využít program po účasti ve studii. Výzkumníci budou shromažďovat informace od účastníků dvakrát během studie, při zápisu a po intervenci po 6 týdnech (42 dnech). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat kvalitativní informace od účastníků skupiny TAU+iSHIFTup během volitelného nastavení cílové skupiny, aby se dozvěděli zkušenosti uživatelů s programem. Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci ve skupině TAU+iSHIFTup ve srovnání se skupinou TAU projeví větší povědomí o osobním riziku vzniku dekubitů; zvýšené preventivní chování; a zvýšenou vlastní účinnost a znalosti v péči o pleť.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, Spojené státy, 22939
- Woodrow Wilson Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- anamnéza traumatického poranění míchy s následkem paraplegie nebo tetraplegie.
- pravidelný přístup k internetu
- fyzická schopnost používat počítač
- schopni porozumět, číst a mluvit anglicky
- identifikovali poskytovatele zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
SCI netraumatické etiologie, jako jsou:
- nádor,
- ischemie,
- vývojové poruchy,
- neurodegenerativní onemocnění,
- demyelinizační onemocnění,
- příčná myelitida,
- cévní malformace.
- Těžký dekubit (stav 3 nebo stupeň 4).
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci této skupiny se zabývají typickou rehabilitací a provádějí obvyklou rutinu péče o pleť.
|
|
|
Experimentální: TAU + iSHIFTup
Účastníci této skupiny se zabývají typickou rehabilitací a používají iSHIFTup, internetovou zdravotní intervenci pro cílenou prevenci vředů.
Účastníci jsou instruováni, aby provedli doporučení programu, aby se zapojili do preventivního chování při péči o pleť.
|
Internetový program na podporu chování pro prevenci dekubitů a podporu zdravé kůže u dospělých s poraněním míchy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní data deníku
Časové okno: Výchozí stav a 42 dní
|
Toto měření sleduje chování při péči o pleť.
Vyplňují jej účastníci při zápisu a o 42 dní později.
Měří se změna výchozího chování od výchozího stavu do 42 dnů.
|
Výchozí stav a 42 dní
|
|
Kontrolní seznam pro posouzení potřeb (subškála péče o pleť)
Časové okno: Výchozí stav a 42 dní
|
Účastníci dokončí NAC-SM po registraci a znovu o 42 dní později.
Měří se změna skóre NAC-SM od výchozí hodnoty do 42 dnů.
|
Výchozí stav a 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15409
- 10-175 (Jiné číslo grantu/financování: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .