Desenvolvimento e Viabilidade de uma Intervenção pela Internet para Adultos com Lesão Medular para Prevenir Úlceras por Pressão (iSHIFTup)
Os pesquisadores propõem testar a viabilidade do iSHIFTup (Internet Skin Health Intervention For Targeted Ulcer Prevention) para adultos com lesão da medula espinhal (LM) para prevenir úlceras de pressão graves (PrUs) e promover comportamentos de proteção à saúde. Este protocolo é a Fase 2 de um projeto de três fases. Na Fase 1, os investigadores desenvolveram o iSHIFTup. Na Fase 2, os investigadores testarão a intervenção em parceria com o Woodrow Wilson Rehabilitation Center (WWRC) para realizar um estudo randomizado controlado (RCT) com 18 participantes. Na Fase 3, os investigadores se concentrarão em otimizar a intervenção com base em nossos resultados e feedback, sustentando o programa no WWRC e buscando financiamento futuro para um RCT maior.
Os investigadores conduzirão um RCT de até 18 participantes (9 participantes no grupo de tratamento usual (TAU), 9 participantes no grupo de intervenção TAU + iSHIFTup) (são necessários 18 participantes para obter resultados estatisticamente significativos).
Os investigadores se reunirão pessoalmente com os possíveis participantes para concluir o processo de consentimento informado e confirmar a elegibilidade. Os participantes do grupo TAU+iSHIFTup usarão o programa durante o período de estudo. Os participantes randomizados para TAU terão tratamento usual durante o período do estudo e uma oportunidade de usar o programa após a participação no estudo. Os investigadores irão coletar informações dos participantes em dois momentos durante o estudo, na inscrição e pós-intervenção em 6 semanas (42 dias). Os investigadores também coletarão informações qualitativas dos participantes do grupo TAU+iSHIFTup, durante um grupo focal opcional, para conhecer as experiências dos usuários com o programa. Os investigadores esperam que os participantes do grupo TAU+iSHIFTup, em comparação com o grupo TAU, demonstrem maior consciência do risco pessoal de úlceras por pressão; aumento de comportamentos preventivos; e maior autoeficácia e conhecimento sobre cuidados com a pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, Estados Unidos, 22939
- Woodrow Wilson Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- história de lesão traumática da medula espinhal resultando em paraplegia ou tetraplegia.
- acesso regular à Internet
- capacidade física para usar o computador
- capaz de compreender, ler e falar inglês
- ter identificado o prestador de cuidados de saúde
Critério de exclusão:
LM de etiologia não traumática como:
- tumor,
- isquemia,
- transtornos do desenvolvimento,
- doenças neurodegenerativas,
- doenças desmielinizantes,
- mielite transversa,
- malformações vasculares.
- Úlcera por pressão grave (estágio 3 ou estágio 4).
- Atualmente grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes deste grupo se envolvem em reabilitação típica e realizam rotinas habituais de cuidados com a pele.
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Experimental: TAU + iSHIFTup
Os participantes deste grupo se envolvem em reabilitação típica e usam iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention for Targeted Ulcer Prevention.
Os participantes são instruídos a realizar as recomendações do programa para se engajar em comportamentos preventivos de cuidados com a pele.
|
Programa fornecido pela Internet para apoiar comportamentos para prevenir úlceras de pressão e promover uma pele saudável em adultos com lesão na medula espinhal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados do Diário Retrospectivo
Prazo: Linha de base e 42 dias
|
Essa medida rastreia os comportamentos de cuidados com a pele.
Ele é preenchido pelos participantes no momento da inscrição e 42 dias depois.
A mudança nos comportamentos da linha de base desde a linha de base até 42 dias é medida.
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Linha de base e 42 dias
|
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Lista de verificação de avaliação de necessidades (subescala de gerenciamento de pele)
Prazo: Linha de base e 42 dias
|
Os participantes completam o NAC-SM após a inscrição e novamente 42 dias depois.
A mudança nas pontuações NAC-SM desde a linha de base até 42 dias é medida.
|
Linha de base e 42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15409
- 10-175 (Número de outro subsídio/financiamento: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)
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