Разработка и осуществимость интернет-вмешательства для взрослых с травмой спинного мозга для предотвращения пролежней (iSHIFTup)
Исследователи предлагают проверить осуществимость iSHIFTup (интернет-интернет-вмешательство в здоровье кожи для целенаправленной профилактики язв) для взрослых с травмой спинного мозга (SCI) для предотвращения серьезных пролежней (PrUs) и поощрения бережного отношения к здоровью. Этот протокол является этапом 2 трехэтапного проекта. На первом этапе исследователи разработали iSHIFTup. На втором этапе исследователи проверят вмешательство в партнерстве с Реабилитационным центром Вудро Вильсона (WWRC) для проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с участием 18 участников. На этапе 3 исследователи сосредоточатся на оптимизации вмешательства на основе наших результатов и отзывов, поддержании программы на WWRC и поиске будущего финансирования для более крупного РКИ.
Исследователи проведут РКИ с участием до 18 участников (9 участников в группе обычного лечения (TAU), 9 участников в группе вмешательства TAU + iSHIFTup) (для получения статистически значимых результатов необходимо 18 участников).
Исследователи встретятся с потенциальными участниками лично, чтобы завершить процесс получения информированного согласия и подтвердить право на участие. Участники группы TAU+iSHIFTup будут использовать программу в течение учебного периода. Участники, рандомизированные в TAU, будут получать обычное лечение в течение периода исследования и возможность использовать программу после участия в испытании. Исследователи будут собирать информацию у участников два раза во время исследования, при включении в исследование и после вмешательства через 6 недель (42 дня). Исследователи также соберут качественную информацию от участников группы TAU+iSHIFTup во время дополнительной настройки фокус-группы, чтобы узнать об опыте пользователей в программе. Исследователи ожидают, что участники группы TAU+iSHIFTup по сравнению с группой TAU проявят большую осведомленность о личном риске развития пролежней; усиленное профилактическое поведение; и повышение самоэффективности и знаний по уходу за кожей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, Соединенные Штаты, 22939
- Woodrow Wilson Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- История травматического повреждения спинного мозга, приводящего к параплегии или тетраплегии.
- регулярный доступ в Интернет
- физическая способность пользоваться компьютером
- способен понимать, читать и говорить по-английски
- определили поставщика медицинских услуг
Критерий исключения:
ТСМ нетравматической этиологии, такие как:
- опухоль,
- ишемия,
- нарушения развития,
- нейродегенеративные заболевания,
- демиелинизирующие заболевания,
- поперечный миелит,
- сосудистые мальформации.
- Тяжелая пролежневая язва (стадия 3 или стадия 4).
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в период исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Участники этой группы занимаются типичной реабилитацией и выполняют обычные процедуры по уходу за кожей.
|
|
|
Экспериментальный: ТАУ + iSHIFTup
Участники этой группы проходят типичную реабилитацию и используют iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention для целенаправленной профилактики язвы.
Участникам предлагается выполнять рекомендации программы по профилактическому уходу за кожей.
|
Интернет-программа для поддержки поведения, направленного на профилактику пролежней и укрепление здоровой кожи у взрослых с травмой спинного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективные данные дневника
Временное ограничение: Исходный уровень и 42 дня
|
Эта мера отслеживает поведение по уходу за кожей.
Он заполняется участниками при зачислении и через 42 дня.
Измеряют изменение исходного поведения по сравнению с исходным уровнем до 42 дней.
|
Исходный уровень и 42 дня
|
|
Контрольный список для оценки потребностей (подшкала управления кожей)
Временное ограничение: Исходный уровень и 42 дня
|
Участники проходят NAC-SM после регистрации и снова через 42 дня.
Измеряют изменение показателей NAC-SM от исходного уровня до 42 дней.
|
Исходный уровень и 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15409
- 10-175 (Другой номер гранта/финансирования: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .