Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og gennemførlighed af en internetintervention til voksne med rygmarvsskade for at forhindre tryksår (iSHIFTup)

10. april 2014 opdateret af: Lee M Ritterband, University of Virginia

Efterforskerne foreslår at teste gennemførligheden af ​​iSHIFTup (Internet Skin Health Intervention For Targeted Ulcer Prevention) for voksne med rygmarvsskade (SCI) for at forhindre alvorlige tryksår (PrUs) og fremme beskyttende sundhedsadfærd. Denne protokol er fase 2 af et trefaset projekt. I fase 1 udviklede efterforskerne iSHIFTup. I fase 2 vil efterforskerne teste interventionen ved at samarbejde med Woodrow Wilson Rehabilitation Center (WWRC) for at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 18 deltagere. I fase 3 vil efterforskerne fokusere på at optimere interventionen baseret på vores resultater og feedback, opretholde programmet på WWRC og søge fremtidig finansiering til en større RCT.

Efterforskerne vil gennemføre en RCT på op til 18 deltagere (9 deltagere i behandling som sædvanlig (TAU) gruppe, 9 deltagere i TAU + iSHIFTup interventionsgruppe) (18 deltagere er nødvendige for at opnå statistisk signifikante resultater).

Efterforskerne vil mødes med potentielle deltagere personligt for at fuldføre processen med informeret samtykke og bekræfte berettigelse. Deltagere i TAU+iSHIFTup-gruppen vil bruge programmet i studieperioden. Deltagere randomiseret til TAU vil have sædvanlig behandling i studieperioden og mulighed for at bruge programmet efter forsøgsdeltagelse. Efterforskerne vil indsamle oplysninger fra deltagerne på to tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved tilmelding og efter intervention efter 6 uger (42 dage). Efterforskerne vil også indsamle kvalitativ information fra deltagere i TAU+iSHIFTup-gruppen, under en valgfri fokusgruppeindstilling, for at lære brugernes erfaringer med programmet. Efterforskerne forventer, at deltagere i TAU+iSHIFTup-gruppen sammenlignet med TAU-gruppen udviser større bevidsthed om personlig risiko for tryksår; øget forebyggende adfærd; og øget hudpleje selveffektivitet og viden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
        • Woodrow Wilson Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • historie med traumatisk rygmarvsskade, der resulterer i paraplegi eller tetraplegi.
  • almindelig internetadgang
  • fysisk evne til at bruge computer
  • kan forstå, læse og tale engelsk
  • har identificeret sundhedsudbyder

Ekskluderingskriterier:

  • SCI af ikke-traumatisk ætiologi såsom:

    • svulst,
    • iskæmi,
    • udviklingsforstyrrelser,
    • neurodegenerative sygdomme,
    • demyelinative sygdomme,
    • tværgående myelitis,
    • vaskulære misdannelser.
  • Alvorligt tryksår (stadie 3 eller stadium 4).
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne i denne gruppe engagerer sig i typisk rehabilitering og udfører sædvanlig hudplejerutine.
Eksperimentel: TAU + iSHIFTup
Deltagerne i denne gruppe engagerer sig i typisk rehabilitering og bruger iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention for Targeted Ulcer Prevention. Deltagerne instrueres i at udføre programanbefalinger for at engagere sig i forebyggende hudplejeadfærd.
Internet-leveret program til støtte for adfærd for at forebygge tryksår og fremme sund hud hos voksne med rygmarvsskade.
Andre navne:
  • iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention til målrettet sårforebyggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrospektive dagbogsdata
Tidsramme: Baseline og 42 dage
Denne foranstaltning sporer hudplejeadfærd. Det udfyldes af deltagerne ved tilmelding og 42 dage senere. Ændring i baseline adfærd fra baseline til 42 dage måles.
Baseline og 42 dage
Tjekliste for behovsvurdering (Skin Management Subscale)
Tidsramme: Baseline og 42 dage
Deltagerne gennemfører NAC-SM efter tilmelding og igen 42 dage senere. Ændring i NAC-SM-score fra baseline til 42 dage måles.
Baseline og 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15409
  • 10-175 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner