- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01885962
Udvikling og gennemførlighed af en internetintervention til voksne med rygmarvsskade for at forhindre tryksår (iSHIFTup)
Efterforskerne foreslår at teste gennemførligheden af iSHIFTup (Internet Skin Health Intervention For Targeted Ulcer Prevention) for voksne med rygmarvsskade (SCI) for at forhindre alvorlige tryksår (PrUs) og fremme beskyttende sundhedsadfærd. Denne protokol er fase 2 af et trefaset projekt. I fase 1 udviklede efterforskerne iSHIFTup. I fase 2 vil efterforskerne teste interventionen ved at samarbejde med Woodrow Wilson Rehabilitation Center (WWRC) for at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 18 deltagere. I fase 3 vil efterforskerne fokusere på at optimere interventionen baseret på vores resultater og feedback, opretholde programmet på WWRC og søge fremtidig finansiering til en større RCT.
Efterforskerne vil gennemføre en RCT på op til 18 deltagere (9 deltagere i behandling som sædvanlig (TAU) gruppe, 9 deltagere i TAU + iSHIFTup interventionsgruppe) (18 deltagere er nødvendige for at opnå statistisk signifikante resultater).
Efterforskerne vil mødes med potentielle deltagere personligt for at fuldføre processen med informeret samtykke og bekræfte berettigelse. Deltagere i TAU+iSHIFTup-gruppen vil bruge programmet i studieperioden. Deltagere randomiseret til TAU vil have sædvanlig behandling i studieperioden og mulighed for at bruge programmet efter forsøgsdeltagelse. Efterforskerne vil indsamle oplysninger fra deltagerne på to tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved tilmelding og efter intervention efter 6 uger (42 dage). Efterforskerne vil også indsamle kvalitativ information fra deltagere i TAU+iSHIFTup-gruppen, under en valgfri fokusgruppeindstilling, for at lære brugernes erfaringer med programmet. Efterforskerne forventer, at deltagere i TAU+iSHIFTup-gruppen sammenlignet med TAU-gruppen udviser større bevidsthed om personlig risiko for tryksår; øget forebyggende adfærd; og øget hudpleje selveffektivitet og viden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Fishersville, Virginia, Forenede Stater, 22939
- Woodrow Wilson Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- historie med traumatisk rygmarvsskade, der resulterer i paraplegi eller tetraplegi.
- almindelig internetadgang
- fysisk evne til at bruge computer
- kan forstå, læse og tale engelsk
- har identificeret sundhedsudbyder
Ekskluderingskriterier:
SCI af ikke-traumatisk ætiologi såsom:
- svulst,
- iskæmi,
- udviklingsforstyrrelser,
- neurodegenerative sygdomme,
- demyelinative sygdomme,
- tværgående myelitis,
- vaskulære misdannelser.
- Alvorligt tryksår (stadie 3 eller stadium 4).
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne i denne gruppe engagerer sig i typisk rehabilitering og udfører sædvanlig hudplejerutine.
|
|
|
Eksperimentel: TAU + iSHIFTup
Deltagerne i denne gruppe engagerer sig i typisk rehabilitering og bruger iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention for Targeted Ulcer Prevention.
Deltagerne instrueres i at udføre programanbefalinger for at engagere sig i forebyggende hudplejeadfærd.
|
Internet-leveret program til støtte for adfærd for at forebygge tryksår og fremme sund hud hos voksne med rygmarvsskade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektive dagbogsdata
Tidsramme: Baseline og 42 dage
|
Denne foranstaltning sporer hudplejeadfærd.
Det udfyldes af deltagerne ved tilmelding og 42 dage senere.
Ændring i baseline adfærd fra baseline til 42 dage måles.
|
Baseline og 42 dage
|
|
Tjekliste for behovsvurdering (Skin Management Subscale)
Tidsramme: Baseline og 42 dage
|
Deltagerne gennemfører NAC-SM efter tilmelding og igen 42 dage senere.
Ændring i NAC-SM-score fra baseline til 42 dage måles.
|
Baseline og 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15409
- 10-175 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .