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Sviluppo e fattibilità di un intervento Internet per adulti con lesioni al midollo spinale per prevenire le ulcere da decubito (iSHIFTup)

10 aprile 2014 aggiornato da: Lee M Ritterband, University of Virginia

I ricercatori propongono di testare la fattibilità di iSHIFTup (Internet Skin Health Intervention For Targeted Ulcer Prevention) per adulti con lesioni del midollo spinale (SCI) per prevenire gravi ulcere da decubito (PrU) e promuovere comportamenti protettivi per la salute. Questo protocollo è la fase 2 di un progetto a tre fasi. Nella fase 1, i ricercatori hanno sviluppato iSHIFTup. Nella fase 2, gli investigatori testeranno l'intervento collaborando con il Woodrow Wilson Rehabilitation Center (WWRC) per condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di 18 partecipanti. Nella fase 3, i ricercatori si concentreranno sull'ottimizzazione dell'intervento sulla base dei risultati e del feedback dei nostri risultati, sostenendo il programma presso il WWRC e cercando finanziamenti futuri per un RCT più ampio.

Gli investigatori condurranno un RCT di un massimo di 18 partecipanti (9 partecipanti al gruppo di trattamento come al solito (TAU), 9 partecipanti al gruppo di intervento TAU + iSHIFTup) (sono necessari 18 partecipanti per ottenere risultati statisticamente significativi).

Gli investigatori incontreranno di persona i potenziali partecipanti per completare il processo di consenso informato e confermare l'idoneità. I partecipanti al gruppo TAU+iSHIFTup utilizzeranno il programma durante il periodo di studio. I partecipanti randomizzati a TAU avranno un trattamento abituale durante il periodo di studio e l'opportunità di utilizzare il programma dopo la partecipazione allo studio. Gli investigatori raccoglieranno informazioni dai partecipanti in due momenti durante lo studio, all'arruolamento e dopo l'intervento a 6 settimane (42 giorni). Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni qualitative dai partecipanti al gruppo TAU + iSHIFTup, durante un focus group opzionale, per apprendere le esperienze degli utenti con il programma. I ricercatori si aspettano che i partecipanti al gruppo TAU+iSHIFTup, rispetto al gruppo TAU, mostrino una maggiore consapevolezza del rischio personale per le ulcere da decubito; aumento dei comportamenti preventivi; e una maggiore autoefficacia e conoscenza della cura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fishersville, Virginia, Stati Uniti, 22939
        • Woodrow Wilson Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • storia di lesione traumatica del midollo spinale con conseguente paraplegia o tetraplegia.
  • regolare accesso a Internet
  • capacità fisica di usare il computer
  • in grado di comprendere, leggere e parlare inglese
  • hanno identificato l'operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  • LM di eziologia non traumatica come:

    • tumore,
    • ischemia,
    • disturbi dello sviluppo,
    • malattie neurodegenerative,
    • malattie demielinizzanti,
    • mielite trasversa,
    • malformazioni vascolari.
  • Grave ulcera da pressione (stadio 3 o stadio 4).
  • Attualmente incinta o pianifica una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti a questo gruppo si impegnano nella tipica riabilitazione ed eseguono la normale routine di cura della pelle.
Sperimentale: TAU + iSHIFTup
I partecipanti a questo gruppo si impegnano nella tipica riabilitazione e utilizzano iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention for Targeted Ulcer Prevention. I partecipanti sono istruiti a eseguire le raccomandazioni del programma per impegnarsi in comportamenti preventivi per la cura della pelle.
Comportamentale: iMAIUSC su
Programma fornito via Internet per supportare i comportamenti per prevenire le ulcere da decubito e promuovere la salute della pelle negli adulti con lesioni del midollo spinale.
Altri nomi:
  • iSHIFTup, Internet Skin Health Intervention per la prevenzione mirata dell'ulcera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati retrospettivi del diario
Lasso di tempo: Basale e 42 giorni
Questa misura tiene traccia dei comportamenti di cura della pelle. Viene completato dai partecipanti al momento dell'iscrizione e 42 giorni dopo. Viene misurata la variazione dei comportamenti di base dal basale a 42 giorni.
Basale e 42 giorni
Lista di controllo per la valutazione dei bisogni (sottoscala per la gestione della pelle)
Lasso di tempo: Basale e 42 giorni
I partecipanti completano il NAC-SM dopo l'iscrizione e di nuovo 42 giorni dopo. Viene misurata la variazione dei punteggi NAC-SM dal basale a 42 giorni.
Basale e 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee M Ritterband, PhD, University of Virginia, Behavioral Health & Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15409
  • 10-175 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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