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ステロイド注射によるトリガーフィンガーの治療とステロイド注射およびスプリントによる治療

2015年3月17日 更新者:Sidney M. Jacoby、The Philadelphia & South Jersey Hand Center

ステロイド注射によるトリガー指の治療とステロイド注射およびスプリントによる治療:ランダム化比較試験

仮説: コルチコステロイド注射と添え木による弾帯指の治療は、コルチコステロイド治療単独よりも優れています。

調査の概要

詳細な説明

狭窄性腱滑膜炎、またはより一般的には「トリガーフィンガー」は、患者の生活の質に深刻な影響を与える可能性がある疾患です。 その発生率は、年間10万人あたり28人と言われています。 この疾患は、屈曲または伸展時に指がロックすることによって 1 本または複数の指に現れ、痛み、不快感、および時には機能の喪失を引き起こします。 患者は、症状を緩和するために指を所定の位置に戻す必要があると頻繁に報告しています。 病態生理学は、屈筋腱鞘の肥厚に関連しており、屈筋腱鞘内の腱の滑走を損なう可能性があります。

複数の治療戦略が利用可能ですが、特に指が最終段階のロックに達していない場合、どの治療が最良の結果をもたらすかは完全には明らかではありません. 一般に、腱鞘へのコルチコステロイド注射が治療の第一選択として提供されます。 添え木単独も、信頼できる治療法として説明されています。 しかし、Patel と Bassini は、副子固定のみよりもステロイド注射の方が再発が少ないことを示しました。 手術は通常、再発性トリガー、注射に抵抗性の症例、または指が屈曲に固定されている場合に予約されます。 しかし、ステロイド注射とそれに続くスプリントの効果は、包括的な形で報告されていません。 この形式の治療は、相乗効果をもたらす可能性があり、注射または副木単独よりも優れた治療法を提供できる可能性があります. この調査研究の目的は、ステロイド注射とそれに続くスプリントが注射単独よりも優れているかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • The Philadelphia and South Jersey Hand Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ 2 から 5 (包括的) の 1 つまたは複数のトリガー フィンガーのトリガー フィンガー
  • 18歳以上の成人患者。
  • -関与する指への以前の治療(スプリント、注射、または手術)がない、または関与する指の最後の治療から少なくとも1年。

除外基準:

  • 引き金の親指は、治療に対して非常に好意的または否定的に反応しているように見えるため、除外します3
  • これらの場合は手術が必要なため、ロックされた数字を除外します
  • 妊娠中の患者
  • 囚人
  • 意思決定能力が低下している患者
  • 英語を話せず、英語の質問票に記入できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コルチコステロイド注射
標準的なコルチコステロイド注射。
標準的なトリガー指コルチコステロイド注射。
実験的:コルチコステロイド注射とトリガースプリント
コルチコステロイド注射 + トリガースプリント + 教育 + ホームエクササイズ
標準的なコルチコステロイド注射。 ハンド ベースの 1 桁のトリガー スプリントが適用されます。 自宅でのエクササイズに関する教育と指示。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指のトリガーの段階
時間枠:1、2、4-6、および 12 か月

トリガーフィンガーステージ:

  1. 普通
  2. 痛みを伴う触知可能な結節
  3. トリガー = クリック = キャッチ
  4. アクティブな指の動きによってロックが解除される屈曲または伸展時の指のロック
  5. 受動的な指の動きによってロックが解除される、屈曲または伸展時の指のロック
  6. 屈曲または伸展時にロックされた指 (各段階で痛みがない場合と痛みがある場合があります)
1、2、4-6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗: 外科的介入が必要
時間枠:1,2, 4-6, 12ヶ月
治療の失敗または治療の成功
1,2, 4-6, 12ヶ月
患者が評価した機能転帰
時間枠:1、2、4-6、12ヶ月
腕、肩、手の迅速な障害アンケート 患者固有の機能スケール
1、2、4-6、12ヶ月
痛み
時間枠:1、2、4-6、12ヶ月
ビジュアル アナログ スケール
1、2、4-6、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
添え木と手の練習の遵守
時間枠:1、2ヶ月
注射およびスプリントグループに割り当てられた患者の場合、自宅での運動とスプリントのコンプライアンスは、症例記録を維持している患者によって評価されます。
1、2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sidney Jacoby, MD、The Philadelphia and South Jersey Hand Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 11C.554

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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