- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01886157
Behandling av triggerfinger med steroidinjeksjon versus steroidinjeksjon og splinting
Behandling av triggerfinger med steroidinjeksjon versus steroidinjeksjon og splinting: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Stenoserende tenosynovitt, eller mer vanlig "trigger finger" er en sykdom som kan påvirke en pasients livskvalitet alvorlig. Forekomsten sies å være 28 personer per 100 000 årlig. Sykdommen manifesteres i en eller flere fingre ved at fingeren låses i fleksjon eller ekstensjon, noe som fører til smerte, ubehag og til tider tap av funksjon. Pasienter rapporterer ofte at de må knipse fingrene tilbake i posisjon for å lindre symptomene. Patofysiologien relaterer seg til fortykkelse av bøyeseneskjeden, noe som kan svekke seneglidning i den.
Selv om flere behandlingsstrategier er tilgjengelige, er det ikke helt klart hvilken behandling som gir det beste resultatet, spesielt når fingeren ikke har nådd sluttstadielåsing. Generelt tilbys kortikosteroidinjeksjon i seneskjeden som første behandlingslinje. Splinting alene har også blitt beskrevet som en pålitelig metodebehandling. Patel og Bassini indikerte imidlertid at steroidinjeksjon resulterer i færre tilbakefall enn splinting alene. Kirurgi er vanligvis reservert for tilbakevendende utløsning, tilfeller som er motstandsdyktige mot injeksjon, eller sifre låst i fleksjon. Effektene av steroidinjeksjon etterfulgt av splinting har imidlertid ikke blitt rapportert på en omfattende måte. Det kan være at denne behandlingsformen kan resultere i en synergistisk effekt, som kan tilby en behandlingsmodalitet som er bedre enn enten injeksjon eller splinting alene. Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om steroidinjeksjon etterfulgt av splinting er overlegen injeksjon alene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- The Philadelphia and South Jersey Hand Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Triggerfinger i én eller flere triggerfingre, i trinn 2 til 5 (inklusive)
- Voksen pasient over 18 år.
- Ingen tidligere behandling (skinne, injeksjon eller kirurgi) til den involverte fingeren ELLER minst 1 år siden siste behandling av den involverte fingeren.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder Trigger-tommeltotter fordi de ser ut til å reagere svært gunstig eller ugunstig på behandling3
- Ekskluder låste sifre fordi kirurgi er indisert i disse tilfellene
- Gravide pasienter
- Fanger
- Pasienter med nedsatt beslutningsevne
- Pasienter som ikke snakker engelsk og ikke kan fylle ut engelskspråklige spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Standard kortikosteroidinjeksjon.
|
Standard trigger finger kortikosteroidinjeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kortikosteroidinjeksjon og triggerskinne
Kortikosteroidinjeksjon + Triggerskinne + Utdanning + Hjemmeøvelser
|
Standard kortikosteroidinjeksjon.
Håndbasert, enkeltsifret utløserskinne vil bli brukt.
Undervisning og instruksjoner om hjemmeøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadium av fingerutløsning
Tidsramme: 1, 2, 4-6 og 12 måneder
|
Trigger Finger Stage:
|
1, 2, 4-6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislykket behandling: kirurgisk inngrep er nødvendig
Tidsramme: 1,2, 4-6, 12 måneder
|
Mislykket behandling ELLER Vellykket behandling
|
1,2, 4-6, 12 måneder
|
|
Pasient vurdert funksjonelt utfall
Tidsramme: 1, 2, 4-6, 12 måneder
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand spørreskjema Pasientspesifikk funksjonsskala
|
1, 2, 4-6, 12 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 1, 2, 4-6, 12 måneder
|
Visuell analog skala
|
1, 2, 4-6, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av skinne- og håndøvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
For pasienter som er tilordnet injeksjons- og skinnegruppe, vil hjemmetrening og skinnekomplianse bli vurdert av pasienter som fører en sakslogg.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Patel MR, Bassini L. Trigger fingers and thumb: when to splint, inject, or operate. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):110-3. doi: 10.1016/0363-5023(92)90124-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11C.554
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .