- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01886157
Tratamento do dedo em gatilho com injeção de esteroides versus injeção de esteroides e imobilização
Tratamento do dedo em gatilho com injeção de esteroides versus injeção de esteroides e imobilização: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tenossinovite estenosante, ou mais comumente "dedo em gatilho", é uma doença que pode afetar gravemente a qualidade de vida do paciente. Diz-se que sua incidência é de 28 pessoas por 100.000 anualmente. A doença se manifesta em um ou mais dedos por travamento dos dedos em flexão ou extensão, levando a dor, desconforto e, às vezes, perda de função. Os pacientes freqüentemente relatam ter que estalar os dedos de volta à posição para aliviar os sintomas. A fisiopatologia está relacionada ao espessamento da bainha do tendão flexor, que pode prejudicar o deslizamento do tendão dentro dela.
Embora várias estratégias de tratamento estejam disponíveis, não está totalmente claro qual tratamento oferece o melhor resultado, especialmente quando o dedo não atingiu o estágio final de travamento. Em geral, a injeção de corticosteroide na bainha do tendão é oferecida como primeira linha de tratamento. A imobilização isolada também foi descrita como um método de tratamento confiável. No entanto, Patel e Bassini indicaram que a injeção de esteróides resulta em menos recorrências do que a imobilização isolada. A cirurgia é normalmente reservada para desencadeamento recorrente, casos refratários à injeção ou dedos bloqueados em flexão. Os efeitos da injeção de esteroides seguida de imobilização, entretanto, não foram relatados de forma abrangente. Pode ser que esta forma de tratamento resulte em um efeito sinérgico, que pode oferecer uma modalidade de tratamento superior à injeção ou imobilização isoladamente. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a injeção de esteroides seguida de imobilização é superior à injeção isolada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Philadelphia and South Jersey Hand Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dedo em gatilho em um ou mais dedos em gatilho, nas fases 2 a 5 (inclusive)
- Paciente adulto com idade superior a 18 anos.
- Nenhum tratamento anterior (talas, injeção ou cirurgia) no dedo envolvido OU pelo menos 1 ano desde o último tratamento do dedo envolvido.
Critério de exclusão:
- Exclua os polegares do gatilho porque eles parecem responder muito favoravelmente ou desfavoravelmente ao tratamento3
- Excluir dígitos bloqueados porque a cirurgia é indicada nesses casos
- pacientes grávidas
- Prisioneiros
- Pacientes com capacidade de decisão prejudicada
- Pacientes que não falam inglês e não podem preencher questionários em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
Injeção padrão de corticosteroide.
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Injeção padrão de corticosteroide no dedo em gatilho.
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Experimental: Injeção de corticosteróide e tala de gatilho
Injeção de corticosteróide + Tala de gatilho + Educação + Exercícios em casa
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Injeção padrão de corticosteroide.
Uma tala de gatilho de um dígito baseada na mão será aplicada.
Educação e instruções sobre exercícios em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio de acionamento do dedo
Prazo: 1, 2, 4-6 e 12 meses
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Estágio do dedo do gatilho:
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1, 2, 4-6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento: intervenção cirúrgica necessária
Prazo: 1,2, 4-6, 12 meses
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Falha no tratamento OU Tratamento bem-sucedido
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1,2, 4-6, 12 meses
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Resultado funcional avaliado pelo paciente
Prazo: 1, 2, 4-6, 12 meses
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Questionário rápido de incapacidades do braço, ombro e mão Escala funcional específica do paciente
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1, 2, 4-6, 12 meses
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Dor
Prazo: 1, 2, 4-6, 12 meses
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Escala Visual Analógica
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1, 2, 4-6, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com tala e exercícios de mão
Prazo: 1, 2 meses
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Para os pacientes que são designados para o grupo de injeção e tala, o exercício em casa e a adesão da tala serão avaliados pelos pacientes que mantêm um registro de caso.
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1, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Patel MR, Bassini L. Trigger fingers and thumb: when to splint, inject, or operate. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):110-3. doi: 10.1016/0363-5023(92)90124-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11C.554
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