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Tratamento do dedo em gatilho com injeção de esteroides versus injeção de esteroides e imobilização

17 de março de 2015 atualizado por: Sidney M. Jacoby, The Philadelphia & South Jersey Hand Center

Tratamento do dedo em gatilho com injeção de esteroides versus injeção de esteroides e imobilização: um estudo controlado randomizado

Hipótese: O tratamento do dedo em gatilho por injeção de corticosteróide e imobilização é superior ao tratamento com corticosteróide sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tenossinovite estenosante, ou mais comumente "dedo em gatilho", é uma doença que pode afetar gravemente a qualidade de vida do paciente. Diz-se que sua incidência é de 28 pessoas por 100.000 anualmente. A doença se manifesta em um ou mais dedos por travamento dos dedos em flexão ou extensão, levando a dor, desconforto e, às vezes, perda de função. Os pacientes freqüentemente relatam ter que estalar os dedos de volta à posição para aliviar os sintomas. A fisiopatologia está relacionada ao espessamento da bainha do tendão flexor, que pode prejudicar o deslizamento do tendão dentro dela.

Embora várias estratégias de tratamento estejam disponíveis, não está totalmente claro qual tratamento oferece o melhor resultado, especialmente quando o dedo não atingiu o estágio final de travamento. Em geral, a injeção de corticosteroide na bainha do tendão é oferecida como primeira linha de tratamento. A imobilização isolada também foi descrita como um método de tratamento confiável. No entanto, Patel e Bassini indicaram que a injeção de esteróides resulta em menos recorrências do que a imobilização isolada. A cirurgia é normalmente reservada para desencadeamento recorrente, casos refratários à injeção ou dedos bloqueados em flexão. Os efeitos da injeção de esteroides seguida de imobilização, entretanto, não foram relatados de forma abrangente. Pode ser que esta forma de tratamento resulte em um efeito sinérgico, que pode oferecer uma modalidade de tratamento superior à injeção ou imobilização isoladamente. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a injeção de esteroides seguida de imobilização é superior à injeção isolada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Philadelphia and South Jersey Hand Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dedo em gatilho em um ou mais dedos em gatilho, nas fases 2 a 5 (inclusive)
  • Paciente adulto com idade superior a 18 anos.
  • Nenhum tratamento anterior (talas, injeção ou cirurgia) no dedo envolvido OU pelo menos 1 ano desde o último tratamento do dedo envolvido.

Critério de exclusão:

  • Exclua os polegares do gatilho porque eles parecem responder muito favoravelmente ou desfavoravelmente ao tratamento3
  • Excluir dígitos bloqueados porque a cirurgia é indicada nesses casos
  • pacientes grávidas
  • Prisioneiros
  • Pacientes com capacidade de decisão prejudicada
  • Pacientes que não falam inglês e não podem preencher questionários em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
Injeção padrão de corticosteroide.
Injeção padrão de corticosteroide no dedo em gatilho.
Experimental: Injeção de corticosteróide e tala de gatilho
Injeção de corticosteróide + Tala de gatilho + Educação + Exercícios em casa
Injeção padrão de corticosteroide. Uma tala de gatilho de um dígito baseada na mão será aplicada. Educação e instruções sobre exercícios em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio de acionamento do dedo
Prazo: 1, 2, 4-6 e 12 meses

Estágio do dedo do gatilho:

  1. Normal
  2. Nódulo doloroso palpável
  3. Acionar = Clicar = Capturar
  4. Bloqueio do dedo em flexão ou extensão desbloqueado pelo movimento ativo do dedo
  5. Bloqueio do dedo em flexão ou extensão desbloqueado pelo movimento passivo do dedo
  6. Dedo travado em flexão ou extensão (Cada estágio pode ser indolor ou doloroso)
1, 2, 4-6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento: intervenção cirúrgica necessária
Prazo: 1,2, 4-6, 12 meses
Falha no tratamento OU Tratamento bem-sucedido
1,2, 4-6, 12 meses
Resultado funcional avaliado pelo paciente
Prazo: 1, 2, 4-6, 12 meses
Questionário rápido de incapacidades do braço, ombro e mão Escala funcional específica do paciente
1, 2, 4-6, 12 meses
Dor
Prazo: 1, 2, 4-6, 12 meses
Escala Visual Analógica
1, 2, 4-6, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com tala e exercícios de mão
Prazo: 1, 2 meses
Para os pacientes que são designados para o grupo de injeção e tala, o exercício em casa e a adesão da tala serão avaliados pelos pacientes que mantêm um registro de caso.
1, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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