- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01886157
Leczenie palca spustowego za pomocą wstrzyknięcia sterydu w porównaniu ze wstrzyknięciem sterydu i szynowaniem
Leczenie palca spustowego za pomocą wstrzyknięcia sterydu w porównaniu ze wstrzyknięciem sterydu i szynowaniem: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwężające się zapalenie pochewki ścięgna lub częściej „palec spustowy” to choroba, która może poważnie wpłynąć na jakość życia pacjenta. Częstość występowania szacuje się na 28 osób na 100 000 rocznie. Choroba objawia się w jednym lub kilku palcach blokowaniem palca podczas zginania lub prostowania, co prowadzi do bólu, dyskomfortu, a czasami do utraty funkcji. Pacjenci często zgłaszają konieczność cofnięcia palców w celu złagodzenia objawów. Patofizjologia dotyczy pogrubienia pochewki ścięgna zginacza, co może upośledzać ślizg ścięgna w jej obrębie.
Chociaż dostępnych jest wiele strategii leczenia, nie jest do końca jasne, które leczenie zapewnia najlepsze wyniki, zwłaszcza gdy palec nie osiągnął końcowego stadium zablokowania. Na ogół jako pierwszą linię leczenia proponuje się wstrzyknięcie kortykosteroidu do pochewki ścięgna. Samo szynowanie zostało również opisane jako niezawodna metoda leczenia. Jednak Patel i Bassini wskazali, że wstrzyknięcie steroidu skutkuje mniejszą liczbą nawrotów niż samo szynowanie. Operacja jest zwykle zarezerwowana dla nawracających wyzwalaczy, przypadków opornych na wstrzyknięcie lub palców zablokowanych w zgięciu. Skutki wstrzyknięcia steroidu, po którym następuje szynowanie, nie zostały jednak opisane w kompleksowy sposób. Może się zdarzyć, że ta forma leczenia może skutkować efektem synergistycznym, który może oferować metodę leczenia lepszą niż samo wstrzyknięcie lub szynowanie. Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy wstrzyknięcie steroidu, po którym następuje szynowanie, jest lepsze niż samo wstrzyknięcie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- The Philadelphia and South Jersey Hand Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palec spustowy w jednym lub kilku palcach spustowych, w etapach od 2 do 5 (włącznie)
- Dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat.
- Brak wcześniejszego leczenia (szynowania, zastrzyków lub operacji) zajętego palca LUB co najmniej 1 rok od ostatniego leczenia zajętego palca.
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucz kciuki Trigger, ponieważ wydają się reagować bardzo korzystnie lub niekorzystnie na leczenie3
- Wyklucz zablokowane cyfry, ponieważ w takich przypadkach wskazana jest operacja
- Pacjentki w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku i nie mogą wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Standardowy zastrzyk z kortykosteroidu.
|
Standardowe wstrzyknięcie kortykosteroidu na palec spustowy.
|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie kortykosteroidów i szyna spustowa
Wstrzyknięcie kortykosteroidu + szyna spustowa + edukacja + ćwiczenia w domu
|
Standardowy zastrzyk z kortykosteroidu.
Zostanie zastosowana ręczna, jednocyfrowa szyna spustowa.
Edukacja i instrukcje dotyczące ćwiczeń domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap wyzwalania palcem
Ramy czasowe: 1, 2, 4-6 i 12 miesięcy
|
Etap palca spustowego:
|
1, 2, 4-6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieudane leczenie: wymagana interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 1,2, 4-6, 12 miesięcy
|
Nieudane leczenie LUB Skuteczne leczenie
|
1,2, 4-6, 12 miesięcy
|
|
Wynik czynnościowy oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2, 4-6, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
|
1, 2, 4-6, 12 miesięcy
|
|
Ból
Ramy czasowe: 1, 2, 4-6, 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa
|
1, 2, 4-6, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z ćwiczeniami szynowymi i ręcznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy zastrzyków i szyn, ćwiczenia domowe i stosowanie szyny będą oceniane przez pacjentów prowadzących dziennik przypadków.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Patel MR, Bassini L. Trigger fingers and thumb: when to splint, inject, or operate. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):110-3. doi: 10.1016/0363-5023(92)90124-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11C.554
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .