Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie palca spustowego za pomocą wstrzyknięcia sterydu w porównaniu ze wstrzyknięciem sterydu i szynowaniem

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Sidney M. Jacoby, The Philadelphia & South Jersey Hand Center

Leczenie palca spustowego za pomocą wstrzyknięcia sterydu w porównaniu ze wstrzyknięciem sterydu i szynowaniem: randomizowana, kontrolowana próba

Hipoteza: Leczenie palca spustowego za pomocą wstrzyknięcia kortykosteroidów i szynowania jest lepsze niż leczenie samymi kortykosteroidami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężające się zapalenie pochewki ścięgna lub częściej „palec spustowy” to choroba, która może poważnie wpłynąć na jakość życia pacjenta. Częstość występowania szacuje się na 28 osób na 100 000 rocznie. Choroba objawia się w jednym lub kilku palcach blokowaniem palca podczas zginania lub prostowania, co prowadzi do bólu, dyskomfortu, a czasami do utraty funkcji. Pacjenci często zgłaszają konieczność cofnięcia palców w celu złagodzenia objawów. Patofizjologia dotyczy pogrubienia pochewki ścięgna zginacza, co może upośledzać ślizg ścięgna w jej obrębie.

Chociaż dostępnych jest wiele strategii leczenia, nie jest do końca jasne, które leczenie zapewnia najlepsze wyniki, zwłaszcza gdy palec nie osiągnął końcowego stadium zablokowania. Na ogół jako pierwszą linię leczenia proponuje się wstrzyknięcie kortykosteroidu do pochewki ścięgna. Samo szynowanie zostało również opisane jako niezawodna metoda leczenia. Jednak Patel i Bassini wskazali, że wstrzyknięcie steroidu skutkuje mniejszą liczbą nawrotów niż samo szynowanie. Operacja jest zwykle zarezerwowana dla nawracających wyzwalaczy, przypadków opornych na wstrzyknięcie lub palców zablokowanych w zgięciu. Skutki wstrzyknięcia steroidu, po którym następuje szynowanie, nie zostały jednak opisane w kompleksowy sposób. Może się zdarzyć, że ta forma leczenia może skutkować efektem synergistycznym, który może oferować metodę leczenia lepszą niż samo wstrzyknięcie lub szynowanie. Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy wstrzyknięcie steroidu, po którym następuje szynowanie, jest lepsze niż samo wstrzyknięcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Philadelphia and South Jersey Hand Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palec spustowy w jednym lub kilku palcach spustowych, w etapach od 2 do 5 (włącznie)
  • Dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat.
  • Brak wcześniejszego leczenia (szynowania, zastrzyków lub operacji) zajętego palca LUB co najmniej 1 rok od ostatniego leczenia zajętego palca.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucz kciuki Trigger, ponieważ wydają się reagować bardzo korzystnie lub niekorzystnie na leczenie3
  • Wyklucz zablokowane cyfry, ponieważ w takich przypadkach wskazana jest operacja
  • Pacjentki w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku i nie mogą wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Standardowy zastrzyk z kortykosteroidu.
Standardowe wstrzyknięcie kortykosteroidu na palec spustowy.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie kortykosteroidów i szyna spustowa
Wstrzyknięcie kortykosteroidu + szyna spustowa + edukacja + ćwiczenia w domu
Standardowy zastrzyk z kortykosteroidu. Zostanie zastosowana ręczna, jednocyfrowa szyna spustowa. Edukacja i instrukcje dotyczące ćwiczeń domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap wyzwalania palcem
Ramy czasowe: 1, 2, 4-6 i 12 miesięcy

Etap palca spustowego:

  1. Normalna
  2. Bolesny wyczuwalny guzek
  3. Spust = Kliknięcie = Łapanie
  4. Zablokowanie palca w zgięciu lub wyproście odblokowane aktywnym ruchem palca
  5. Zablokowanie palca w zgięciu lub wyproście odblokowane przez bierny ruch palca
  6. Zablokowany palec w zgięciu lub wyproście (Każdy etap może być bezbolesny lub bolesny)
1, 2, 4-6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieudane leczenie: wymagana interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: 1,2, 4-6, 12 miesięcy
Nieudane leczenie LUB Skuteczne leczenie
1,2, 4-6, 12 miesięcy
Wynik czynnościowy oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 1, 2, 4-6, 12 miesięcy
Kwestionariusz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
1, 2, 4-6, 12 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: 1, 2, 4-6, 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa
1, 2, 4-6, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z ćwiczeniami szynowymi i ręcznymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku pacjentów, którzy zostali przydzieleni do grupy zastrzyków i szyn, ćwiczenia domowe i stosowanie szyny będą oceniane przez pacjentów prowadzących dziennik przypadków.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj