- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01886157
Traitement du doigt déclencheur avec injection de stéroïdes versus injection de stéroïdes et attelle
Traitement du doigt déclencheur avec injection de stéroïdes versus injection de stéroïdes et attelle : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ténosynovite sténosante, ou plus communément "doigt à ressaut", est une maladie qui peut gravement affecter la qualité de vie d'un patient. Son incidence serait de 28 personnes pour 100 000 par an. La maladie se manifeste dans un ou plusieurs doigts par un blocage des doigts en flexion ou en extension, entraînant des douleurs, des malaises et parfois une perte de fonction. Les patients signalent fréquemment avoir à claquer leurs doigts en position pour soulager les symptômes. La physiopathologie concerne l'épaississement de la gaine du tendon fléchisseur, qui peut altérer le glissement du tendon à l'intérieur de celle-ci.
Bien que plusieurs stratégies de traitement soient disponibles, il n'est pas tout à fait clair quel traitement offre le meilleur résultat, en particulier lorsque le doigt n'a pas atteint le stade terminal de verrouillage. En général, l'injection de corticoïdes dans la gaine tendineuse est proposée en première ligne de traitement. L'attelle seule a également été décrite comme une méthode de traitement fiable. Cependant, Patel et Bassini ont indiqué que l'injection de stéroïdes entraîne moins de récidives que l'attelle seule. La chirurgie est généralement réservée aux déclenchements récurrents, aux cas réfractaires à l'injection ou aux doigts bloqués en flexion. Les effets de l'injection de stéroïdes suivie d'une attelle n'ont cependant pas été rapportés de manière exhaustive. Il se peut que cette forme de traitement puisse entraîner un effet synergique, qui peut offrir une modalité de traitement supérieure à l'injection ou à l'attelle seule. Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'injection de stéroïdes suivie d'une attelle est supérieure à l'injection seule.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Philadelphia and South Jersey Hand Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doigt de détente dans un ou plusieurs doigts de détente, dans les étapes 2 à 5 (inclus)
- Patient adulte âgé de plus de 18 ans.
- Aucun traitement antérieur (attelle, injection ou chirurgie) au doigt impliqué OU au moins 1 an depuis le dernier traitement du doigt impliqué.
Critère d'exclusion:
- Exclure les pouces déclencheurs car ils semblent répondre très favorablement ou défavorablement au traitement3
- Exclure les chiffres verrouillés car la chirurgie est indiquée dans ces cas
- Patientes enceintes
- Les prisonniers
- Patients dont la capacité de décision est altérée
- Les patients qui ne parlent pas anglais et ne peuvent pas remplir les questionnaires en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Injection de corticoïdes
Injection standard de corticostéroïdes.
|
Injection standard de corticostéroïdes au doigt à gâchette.
|
Expérimental: Injection de corticostéroïdes et attelle de déclenchement
Injection de corticostéroïdes + attelle de déclenchement + éducation + exercices à domicile
|
Injection standard de corticostéroïdes.
Une attelle manuelle à déclenchement à un chiffre sera appliquée.
Éducation et instructions sur les exercices à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Stade de déclenchement du doigt
Délai: 1, 2, 4-6 et 12 mois
|
Étape du doigt déclencheur :
|
1, 2, 4-6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Echec du traitement : intervention chirurgicale nécessaire
Délai: 1,2, 4-6, 12mois
|
Échec du traitement OU traitement réussi
|
1,2, 4-6, 12mois
|
Résultat fonctionnel évalué par le patient
Délai: 1, 2, 4-6, 12mois
|
Questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main Échelle fonctionnelle spécifique au patient
|
1, 2, 4-6, 12mois
|
La douleur
Délai: 1, 2, 4-6, 12 mois
|
Échelle analogique visuelle
|
1, 2, 4-6, 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité aux exercices d'attelle et de main
Délai: 12 mois
|
Pour les patients affectés au groupe d'injection et d'attelle, l'exercice à domicile et la conformité de l'attelle seront évalués par les patients qui tiennent un journal de cas.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Patel MR, Bassini L. Trigger fingers and thumb: when to splint, inject, or operate. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):110-3. doi: 10.1016/0363-5023(92)90124-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11C.554
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