- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01886157
Trattamento del dito a scatto con iniezione di steroidi rispetto a iniezione di steroidi e splintaggio
Trattamento del dito a scatto con iniezione di steroidi rispetto a iniezione di steroidi e splintaggio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tenosinovite stenosante, o più comunemente "dito a scatto", è una malattia che può avere un grave impatto sulla qualità della vita di un paziente. Si dice che la sua incidenza sia di 28 persone ogni 100.000 all'anno. La malattia si manifesta in una o più dita bloccando le dita in flessione o estensione, causando dolore, disagio e, a volte, perdita di funzionalità. I pazienti spesso riferiscono di dover schioccare le dita in posizione per alleviare i sintomi. La fisiopatologia si riferisce all'ispessimento della guaina del tendine flessore, che può compromettere lo scorrimento del tendine al suo interno.
Sebbene siano disponibili più strategie di trattamento, non è del tutto chiaro quale trattamento offra il miglior risultato, soprattutto quando il dito non ha raggiunto il blocco dello stadio terminale. In generale, l'iniezione di corticosteroidi nella guaina del tendine è offerta come prima linea di trattamento. Anche lo splintaggio da solo è stato descritto come un metodo di trattamento affidabile. Tuttavia, Patel e Bassini hanno indicato che l'iniezione di steroidi provoca meno recidive rispetto al solo splintaggio. La chirurgia è tipicamente riservata a trigger ricorrenti, casi refrattari all'iniezione o dita bloccate in flessione. Tuttavia, gli effetti dell'iniezione di steroidi seguita da splintaggio non sono stati riportati in modo completo. Può darsi che questa forma di trattamento possa tradursi in un effetto sinergico, che può offrire una modalità di trattamento superiore all'iniezione o al solo splintaggio. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'iniezione di steroidi seguita da splintaggio sia superiore alla sola iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- The Philadelphia and South Jersey Hand Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dito a scatto in uno o più diti a scatto, nelle fasi da 2 a 5 (incluso)
- Paziente adulto di età superiore ai 18 anni.
- Nessun trattamento precedente (immobilizzazione, iniezione o intervento chirurgico) al dito interessato O almeno 1 anno dall'ultimo trattamento del dito interessato.
Criteri di esclusione:
- Escludere i pollici a scatto perché sembrano rispondere in modo molto favorevole o sfavorevole al trattamento3
- Escludere le dita bloccate perché in questi casi è indicato l'intervento chirurgico
- Pazienti in gravidanza
- Prigionieri
- Pazienti con ridotta capacità decisionale
- Pazienti che non parlano inglese e non possono compilare questionari in lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Iniezione standard di corticosteroidi.
|
Iniezione standard di corticosteroidi da dito a grilletto.
|
Sperimentale: Iniezione di corticosteroidi e stecca di innesco
Iniezione di corticosteroidi + Trigger Splint + Educazione + Esercizi a casa
|
Iniezione standard di corticosteroidi.
Verrà applicata una stecca con grilletto a una cifra basata sulla mano.
Istruzione e istruzioni sugli esercizi a casa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fase di attivazione delle dita
Lasso di tempo: 1, 2, 4-6 e 12 mesi
|
Fase del dito a scatto:
|
1, 2, 4-6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamento fallito: intervento chirurgico richiesto
Lasso di tempo: 1,2, 4-6, 12 mesi
|
Trattamento fallito O Trattamento riuscito
|
1,2, 4-6, 12 mesi
|
Risultato funzionale valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1, 2, 4-6, 12 mesi
|
Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano Scala funzionale specifica per il paziente
|
1, 2, 4-6, 12 mesi
|
Dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 4-6, 12 mesi
|
Scala analogica visiva
|
1, 2, 4-6, 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rispetto della stecca e degli esercizi per le mani
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per i pazienti che sono assegnati al gruppo iniezione e splint, l'esercizio a casa e la compliance dello splint saranno valutati dai pazienti che mantengono un registro dei casi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Patel MR, Bassini L. Trigger fingers and thumb: when to splint, inject, or operate. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):110-3. doi: 10.1016/0363-5023(92)90124-8.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11C.554
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