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Trattamento del dito a scatto con iniezione di steroidi rispetto a iniezione di steroidi e splintaggio

17 marzo 2015 aggiornato da: Sidney M. Jacoby, The Philadelphia & South Jersey Hand Center

Trattamento del dito a scatto con iniezione di steroidi rispetto a iniezione di steroidi e splintaggio: uno studio controllato randomizzato

Ipotesi: il trattamento del dito a scatto mediante iniezione di corticosteroidi e splintaggio è superiore al solo trattamento con corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tenosinovite stenosante, o più comunemente "dito a scatto", è una malattia che può avere un grave impatto sulla qualità della vita di un paziente. Si dice che la sua incidenza sia di 28 persone ogni 100.000 all'anno. La malattia si manifesta in una o più dita bloccando le dita in flessione o estensione, causando dolore, disagio e, a volte, perdita di funzionalità. I pazienti spesso riferiscono di dover schioccare le dita in posizione per alleviare i sintomi. La fisiopatologia si riferisce all'ispessimento della guaina del tendine flessore, che può compromettere lo scorrimento del tendine al suo interno.

Sebbene siano disponibili più strategie di trattamento, non è del tutto chiaro quale trattamento offra il miglior risultato, soprattutto quando il dito non ha raggiunto il blocco dello stadio terminale. In generale, l'iniezione di corticosteroidi nella guaina del tendine è offerta come prima linea di trattamento. Anche lo splintaggio da solo è stato descritto come un metodo di trattamento affidabile. Tuttavia, Patel e Bassini hanno indicato che l'iniezione di steroidi provoca meno recidive rispetto al solo splintaggio. La chirurgia è tipicamente riservata a trigger ricorrenti, casi refrattari all'iniezione o dita bloccate in flessione. Tuttavia, gli effetti dell'iniezione di steroidi seguita da splintaggio non sono stati riportati in modo completo. Può darsi che questa forma di trattamento possa tradursi in un effetto sinergico, che può offrire una modalità di trattamento superiore all'iniezione o al solo splintaggio. Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'iniezione di steroidi seguita da splintaggio sia superiore alla sola iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Philadelphia and South Jersey Hand Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dito a scatto in uno o più diti a scatto, nelle fasi da 2 a 5 (incluso)
  • Paziente adulto di età superiore ai 18 anni.
  • Nessun trattamento precedente (immobilizzazione, iniezione o intervento chirurgico) al dito interessato O almeno 1 anno dall'ultimo trattamento del dito interessato.

Criteri di esclusione:

  • Escludere i pollici a scatto perché sembrano rispondere in modo molto favorevole o sfavorevole al trattamento3
  • Escludere le dita bloccate perché in questi casi è indicato l'intervento chirurgico
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri
  • Pazienti con ridotta capacità decisionale
  • Pazienti che non parlano inglese e non possono compilare questionari in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Iniezione standard di corticosteroidi.
Iniezione standard di corticosteroidi da dito a grilletto.
Sperimentale: Iniezione di corticosteroidi e stecca di innesco
Iniezione di corticosteroidi + Trigger Splint + Educazione + Esercizi a casa
Iniezione standard di corticosteroidi. Verrà applicata una stecca con grilletto a una cifra basata sulla mano. Istruzione e istruzioni sugli esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di attivazione delle dita
Lasso di tempo: 1, 2, 4-6 e 12 mesi

Fase del dito a scatto:

  1. Normale
  2. Nodulo palpabile doloroso
  3. Attivazione = Clic = Cattura
  4. Blocco del dito in flessione o estensione sbloccato dal movimento attivo del dito
  5. Blocco del dito in flessione o estensione sbloccato dal movimento passivo del dito
  6. Dito bloccato in flessione o estensione (ogni fase può essere indolore o dolorosa)
1, 2, 4-6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento fallito: intervento chirurgico richiesto
Lasso di tempo: 1,2, 4-6, 12 mesi
Trattamento fallito O Trattamento riuscito
1,2, 4-6, 12 mesi
Risultato funzionale valutato dal paziente
Lasso di tempo: 1, 2, 4-6, 12 mesi
Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano Scala funzionale specifica per il paziente
1, 2, 4-6, 12 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 4-6, 12 mesi
Scala analogica visiva
1, 2, 4-6, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispetto della stecca e degli esercizi per le mani
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i pazienti che sono assegnati al gruppo iniezione e splint, l'esercizio a casa e la compliance dello splint saranno valutati dai pazienti che mantengono un registro dei casi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11C.554

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dito sul grilletto

Prove cliniche su Iniezione di corticosteroidi

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