- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01886157
Behandeling van triggervinger met steroïde-injectie versus steroïde-injectie en spalken
Behandeling van triggervinger met steroïde-injectie versus steroïde-injectie en spalken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stenoserende tenosynovitis, of vaker "triggervinger" is een ziekte die de kwaliteit van leven van een patiënt ernstig kan aantasten. De incidentie wordt geschat op 28 personen per 100.000 per jaar. De ziekte manifesteert zich in een of meer vingers door vingervergrendeling in flexie of extensie, wat leidt tot pijn, ongemak en soms functieverlies. Patiënten melden vaak dat ze hun vingers weer op hun plaats moeten klikken om de symptomen te verlichten. De pathofysiologie heeft betrekking op verdikking van de buigpeesschede, die het glijden van de pees daarin kan belemmeren.
Hoewel er meerdere behandelstrategieën beschikbaar zijn, is het niet helemaal duidelijk welke behandeling het beste resultaat biedt, vooral wanneer de vinger nog niet in het eindstadium van de vergrendeling zit. Over het algemeen wordt corticosteroïd-injectie in de peesschede aangeboden als eerstelijnsbehandeling. Alleen spalken is ook beschreven als een betrouwbare methodebehandeling. Patel en Bassini gaven echter aan dat steroïde-injectie minder recidieven veroorzaakt dan alleen spalken. Chirurgie is meestal gereserveerd voor terugkerende triggering, gevallen die ongevoelig zijn voor injectie of cijfers die in flexie zijn vergrendeld. De effecten van steroïde-injectie gevolgd door spalken zijn echter niet volledig gerapporteerd. Het kan zijn dat deze vorm van behandeling zou kunnen resulteren in een synergetisch effect, dat een behandelingsmodaliteit kan bieden die superieur is aan alleen injectie of spalken. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of steroïde-injectie gevolgd door spalken superieur is aan injectie alleen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- The Philadelphia and South Jersey Hand Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Triggervinger in een of meer triggervingers, in stadia 2 t/m 5 (inclusief)
- Volwassen patiënt ouder dan 18 jaar.
- Geen voorafgaande behandeling (spalken, injectie of operatie) aan de betrokken vinger OF minstens 1 jaar sinds de laatste behandeling van de betrokken vinger.
Uitsluitingscriteria:
- Sluit triggerduimen uit omdat ze zeer gunstig of ongunstig lijken te reageren op de behandeling3
- Sluit vergrendelde cijfers uit omdat in deze gevallen een operatie is geïndiceerd
- Zwangere patiënten
- Gevangenen
- Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen
- Patiënten die geen Engels spreken en geen Engelstalige vragenlijsten kunnen invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injectie met corticosteroïden
Standaard injectie met corticosteroïden.
|
Standaard injectie met triggervingercorticosteroïden.
|
|
Experimenteel: Corticosteroïd-injectie en triggerspalk
Corticosteroïde-injectie + triggerspalk + onderwijs + thuisoefeningen
|
Standaard injectie met corticosteroïden.
Er wordt een op de hand gebaseerde trigger-spalk met één cijfer aangebracht.
Educatie en instructies over thuisoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stadium van vingertriggering
Tijdsspanne: 1, 2, 4-6 en 12 maanden
|
Trigger Finger-fase:
|
1, 2, 4-6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukte behandeling: chirurgische ingreep vereist
Tijdsspanne: 1,2, 4-6, 12 maanden
|
Mislukte behandeling OF Succesvolle behandeling
|
1,2, 4-6, 12 maanden
|
|
Door de patiënt beoordeeld functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1, 2, 4-6, 12 maanden
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand vragenlijst Patiëntspecifieke functionele schaal
|
1, 2, 4-6, 12 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 4-6, 12 maanden
|
Visuele analoge schaal
|
1, 2, 4-6, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van spalk- en handoefeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de injectie- en spalkgroep, zullen thuisoefeningen en therapietrouw aan de spalk worden beoordeeld door patiënten die een casuslogboek bijhouden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Patel MR, Bassini L. Trigger fingers and thumb: when to splint, inject, or operate. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):110-3. doi: 10.1016/0363-5023(92)90124-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11C.554
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .