Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van triggervinger met steroïde-injectie versus steroïde-injectie en spalken

17 maart 2015 bijgewerkt door: Sidney M. Jacoby, The Philadelphia & South Jersey Hand Center

Behandeling van triggervinger met steroïde-injectie versus steroïde-injectie en spalken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypothese: Behandeling van triggervinger door middel van injectie met corticosteroïden en spalken is superieur aan behandeling met alleen corticosteroïden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stenoserende tenosynovitis, of vaker "triggervinger" is een ziekte die de kwaliteit van leven van een patiënt ernstig kan aantasten. De incidentie wordt geschat op 28 personen per 100.000 per jaar. De ziekte manifesteert zich in een of meer vingers door vingervergrendeling in flexie of extensie, wat leidt tot pijn, ongemak en soms functieverlies. Patiënten melden vaak dat ze hun vingers weer op hun plaats moeten klikken om de symptomen te verlichten. De pathofysiologie heeft betrekking op verdikking van de buigpeesschede, die het glijden van de pees daarin kan belemmeren.

Hoewel er meerdere behandelstrategieën beschikbaar zijn, is het niet helemaal duidelijk welke behandeling het beste resultaat biedt, vooral wanneer de vinger nog niet in het eindstadium van de vergrendeling zit. Over het algemeen wordt corticosteroïd-injectie in de peesschede aangeboden als eerstelijnsbehandeling. Alleen spalken is ook beschreven als een betrouwbare methodebehandeling. Patel en Bassini gaven echter aan dat steroïde-injectie minder recidieven veroorzaakt dan alleen spalken. Chirurgie is meestal gereserveerd voor terugkerende triggering, gevallen die ongevoelig zijn voor injectie of cijfers die in flexie zijn vergrendeld. De effecten van steroïde-injectie gevolgd door spalken zijn echter niet volledig gerapporteerd. Het kan zijn dat deze vorm van behandeling zou kunnen resulteren in een synergetisch effect, dat een behandelingsmodaliteit kan bieden die superieur is aan alleen injectie of spalken. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of steroïde-injectie gevolgd door spalken superieur is aan injectie alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Philadelphia and South Jersey Hand Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Triggervinger in een of meer triggervingers, in stadia 2 t/m 5 (inclusief)
  • Volwassen patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Geen voorafgaande behandeling (spalken, injectie of operatie) aan de betrokken vinger OF minstens 1 jaar sinds de laatste behandeling van de betrokken vinger.

Uitsluitingscriteria:

  • Sluit triggerduimen uit omdat ze zeer gunstig of ongunstig lijken te reageren op de behandeling3
  • Sluit vergrendelde cijfers uit omdat in deze gevallen een operatie is geïndiceerd
  • Zwangere patiënten
  • Gevangenen
  • Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen
  • Patiënten die geen Engels spreken en geen Engelstalige vragenlijsten kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Injectie met corticosteroïden
Standaard injectie met corticosteroïden.
Standaard injectie met triggervingercorticosteroïden.
Experimenteel: Corticosteroïd-injectie en triggerspalk
Corticosteroïde-injectie + triggerspalk + onderwijs + thuisoefeningen
Standaard injectie met corticosteroïden. Er wordt een op de hand gebaseerde trigger-spalk met één cijfer aangebracht. Educatie en instructies over thuisoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stadium van vingertriggering
Tijdsspanne: 1, 2, 4-6 en 12 maanden

Trigger Finger-fase:

  1. Normaal
  2. Pijnlijke voelbare knobbel
  3. Triggeren = klikken = vangen
  4. Vergrendeling van vinger in flexie of extensie ontgrendeld door actieve vingerbeweging
  5. Vergrendeling van vinger in flexie of extensie ontgrendeld door passieve vingerbeweging
  6. Vergrendelde vinger in flexie of extensie (elke fase kan pijnloos of pijnlijk zijn)
1, 2, 4-6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukte behandeling: chirurgische ingreep vereist
Tijdsspanne: 1,2, 4-6, 12 maanden
Mislukte behandeling OF Succesvolle behandeling
1,2, 4-6, 12 maanden
Door de patiënt beoordeeld functioneel resultaat
Tijdsspanne: 1, 2, 4-6, 12 maanden
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand vragenlijst Patiëntspecifieke functionele schaal
1, 2, 4-6, 12 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 1, 2, 4-6, 12 maanden
Visuele analoge schaal
1, 2, 4-6, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van spalk- en handoefeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor patiënten die zijn toegewezen aan de injectie- en spalkgroep, zullen thuisoefeningen en therapietrouw aan de spalk worden beoordeeld door patiënten die een casuslogboek bijhouden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 11C.554

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren