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Tratamiento del dedo en gatillo con inyección de esteroides versus inyección de esteroides y entablillado

17 de marzo de 2015 actualizado por: Sidney M. Jacoby, The Philadelphia & South Jersey Hand Center

Tratamiento del dedo en gatillo con inyección de esteroides versus inyección de esteroides y entablillado: un ensayo controlado aleatorizado

Hipótesis: El tratamiento del dedo en gatillo mediante inyección de corticosteroides y entablillado es superior al tratamiento con corticosteroides solos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tenosinovitis estenosante, o más comúnmente "dedo en gatillo", es una enfermedad que puede afectar gravemente la calidad de vida del paciente. Se dice que su incidencia es de 28 personas por 100.000 al año. La enfermedad se manifiesta en uno o más dedos por bloqueo de los dedos en flexión o extensión, lo que provoca dolor, molestias y, en ocasiones, pérdida de la función. Los pacientes informan con frecuencia que tienen que volver a colocar los dedos en posición para aliviar los síntomas. La fisiopatología se relaciona con el engrosamiento de la vaina del tendón flexor, que puede dificultar el deslizamiento del tendón dentro de ella.

Aunque se dispone de múltiples estrategias de tratamiento, no está del todo claro qué tratamiento ofrece el mejor resultado, especialmente cuando el dedo no ha llegado a la etapa final de bloqueo. En general, la inyección de corticosteroides en la vaina del tendón se ofrece como primera línea de tratamiento. La ferulización sola también se ha descrito como un método de tratamiento fiable. Sin embargo, Patel y Bassini indicaron que la inyección de esteroides produce menos recurrencias que la ferulización sola. La cirugía generalmente se reserva para desencadenantes recurrentes, casos refractarios a la inyección o dedos bloqueados en flexión. Sin embargo, los efectos de la inyección de esteroides seguida de la colocación de férulas no se han informado de manera exhaustiva. Es posible que esta forma de tratamiento resulte en un efecto sinérgico, que puede ofrecer una modalidad de tratamiento superior a la inyección o la ferulización solas. El propósito de este estudio de investigación es determinar si la inyección de esteroides seguida de una férula es superior a la inyección sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Philadelphia and South Jersey Hand Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dedo en gatillo en uno o más dedos en gatillo, en las etapas 2 a 5 (inclusive)
  • Paciente adulto mayor de 18 años.
  • Sin tratamiento previo (férula, inyección o cirugía) en el dedo afectado O al menos 1 año desde el último tratamiento del dedo afectado.

Criterio de exclusión:

  • Excluya los pulgares en gatillo porque parecen responder muy favorable o desfavorablemente al tratamiento3
  • Excluya los dígitos bloqueados porque la cirugía está indicada en estos casos
  • Pacientes embarazadas
  • Prisioneros
  • Pacientes con deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
  • Pacientes que no hablan inglés y no pueden completar cuestionarios en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de corticosteroides
Inyección estándar de corticosteroides.
Inyección estándar de corticosteroides en el dedo en gatillo.
Experimental: Inyección de corticosteroides y férula de gatillo
Inyección de corticosteroides + Férula de gatillo + Educación + Ejercicios en el hogar
Inyección estándar de corticosteroides. Se aplicará una férula de gatillo de un solo dígito basada en la mano. Educación e instrucciones sobre ejercicios en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa de activación con los dedos
Periodo de tiempo: 1, 2, 4-6 y 12 meses

Etapa del dedo en gatillo:

  1. Normal
  2. Nódulo palpable doloroso
  3. Activar = Hacer clic = Atrapar
  4. Bloqueo del dedo en flexión o extensión desbloqueado por el movimiento activo del dedo
  5. Bloqueo del dedo en flexión o extensión desbloqueado por el movimiento pasivo del dedo
  6. Dedo trabado en flexión o extensión (Cada etapa puede ser indolora o dolorosa)
1, 2, 4-6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento fallido: se requiere intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1,2, 4-6, 12 meses
Tratamiento fallido O tratamiento exitoso
1,2, 4-6, 12 meses
Resultado funcional calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 1, 2, 4-6, 12 meses
Cuestionario rápido de discapacidades del brazo, hombro y mano Escala funcional específica del paciente
1, 2, 4-6, 12 meses
Dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 4-6, 12 meses
Escala analógica visual
1, 2, 4-6, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de los ejercicios de férula y mano.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para los pacientes asignados al grupo de inyección y férula, los pacientes evaluarán el ejercicio en el hogar y el cumplimiento de la férula manteniendo un registro de casos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11C.554

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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