- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01886157
Tratamiento del dedo en gatillo con inyección de esteroides versus inyección de esteroides y entablillado
Tratamiento del dedo en gatillo con inyección de esteroides versus inyección de esteroides y entablillado: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tenosinovitis estenosante, o más comúnmente "dedo en gatillo", es una enfermedad que puede afectar gravemente la calidad de vida del paciente. Se dice que su incidencia es de 28 personas por 100.000 al año. La enfermedad se manifiesta en uno o más dedos por bloqueo de los dedos en flexión o extensión, lo que provoca dolor, molestias y, en ocasiones, pérdida de la función. Los pacientes informan con frecuencia que tienen que volver a colocar los dedos en posición para aliviar los síntomas. La fisiopatología se relaciona con el engrosamiento de la vaina del tendón flexor, que puede dificultar el deslizamiento del tendón dentro de ella.
Aunque se dispone de múltiples estrategias de tratamiento, no está del todo claro qué tratamiento ofrece el mejor resultado, especialmente cuando el dedo no ha llegado a la etapa final de bloqueo. En general, la inyección de corticosteroides en la vaina del tendón se ofrece como primera línea de tratamiento. La ferulización sola también se ha descrito como un método de tratamiento fiable. Sin embargo, Patel y Bassini indicaron que la inyección de esteroides produce menos recurrencias que la ferulización sola. La cirugía generalmente se reserva para desencadenantes recurrentes, casos refractarios a la inyección o dedos bloqueados en flexión. Sin embargo, los efectos de la inyección de esteroides seguida de la colocación de férulas no se han informado de manera exhaustiva. Es posible que esta forma de tratamiento resulte en un efecto sinérgico, que puede ofrecer una modalidad de tratamiento superior a la inyección o la ferulización solas. El propósito de este estudio de investigación es determinar si la inyección de esteroides seguida de una férula es superior a la inyección sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Philadelphia and South Jersey Hand Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dedo en gatillo en uno o más dedos en gatillo, en las etapas 2 a 5 (inclusive)
- Paciente adulto mayor de 18 años.
- Sin tratamiento previo (férula, inyección o cirugía) en el dedo afectado O al menos 1 año desde el último tratamiento del dedo afectado.
Criterio de exclusión:
- Excluya los pulgares en gatillo porque parecen responder muy favorable o desfavorablemente al tratamiento3
- Excluya los dígitos bloqueados porque la cirugía está indicada en estos casos
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes con deterioro de la capacidad de toma de decisiones.
- Pacientes que no hablan inglés y no pueden completar cuestionarios en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de corticosteroides
Inyección estándar de corticosteroides.
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Inyección estándar de corticosteroides en el dedo en gatillo.
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Experimental: Inyección de corticosteroides y férula de gatillo
Inyección de corticosteroides + Férula de gatillo + Educación + Ejercicios en el hogar
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Inyección estándar de corticosteroides.
Se aplicará una férula de gatillo de un solo dígito basada en la mano.
Educación e instrucciones sobre ejercicios en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de activación con los dedos
Periodo de tiempo: 1, 2, 4-6 y 12 meses
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Etapa del dedo en gatillo:
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1, 2, 4-6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento fallido: se requiere intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 1,2, 4-6, 12 meses
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Tratamiento fallido O tratamiento exitoso
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1,2, 4-6, 12 meses
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Resultado funcional calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 1, 2, 4-6, 12 meses
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Cuestionario rápido de discapacidades del brazo, hombro y mano Escala funcional específica del paciente
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1, 2, 4-6, 12 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 4-6, 12 meses
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Escala analógica visual
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1, 2, 4-6, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de los ejercicios de férula y mano.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para los pacientes asignados al grupo de inyección y férula, los pacientes evaluarán el ejercicio en el hogar y el cumplimiento de la férula manteniendo un registro de casos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Patel MR, Bassini L. Trigger fingers and thumb: when to splint, inject, or operate. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):110-3. doi: 10.1016/0363-5023(92)90124-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11C.554
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