- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01886157
Лечение триггерного пальца инъекцией стероидов по сравнению с инъекцией стероидов и шинированием
Лечение триггерного пальца инъекцией стероидов по сравнению с инъекцией стероидов и шинированием: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стенозирующий теносиновит, или чаще «спусковой крючок», — это заболевание, которое может серьезно повлиять на качество жизни пациента. Его заболеваемость составляет 28 человек на 100 000 населения в год. Заболевание проявляется в одном или нескольких пальцах блокировкой пальцев при сгибании или разгибании, что приводит к боли, дискомфорту и иногда к потере функции. Пациенты часто сообщают, что им приходится щелкать пальцами, чтобы облегчить симптомы. Патофизиология связана с утолщением влагалища сухожилия сгибателя, что может нарушать скольжение сухожилия внутри него.
Хотя доступно несколько стратегий лечения, не совсем ясно, какое лечение дает наилучший результат, особенно когда палец не достиг конечной стадии блокировки. Как правило, инъекция кортикостероидов в сухожильное влагалище предлагается в качестве первой линии лечения. Само по себе шинирование также было описано как надежный метод лечения. Однако Patel и Bassini указали, что инъекции стероидов приводят к меньшему количеству рецидивов, чем только шинирование. Хирургия обычно предназначена для рецидивирующих триггеров, случаев, невосприимчивых к инъекциям, или пальцев, заблокированных в сгибании. Однако об эффектах инъекций стероидов с последующим шинированием подробно не сообщалось. Возможно, эта форма лечения может привести к синергетическому эффекту, который может предложить метод лечения, превосходящий только инъекцию или шинирование. Целью этого исследования является определение того, превосходит ли инъекция стероидов с последующим шинированием инъекцию в одиночку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- The Philadelphia and South Jersey Hand Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Триггерный палец в одном или нескольких триггерных пальцах на стадиях со 2 по 5 (включительно)
- Взрослый пациент старше 18 лет.
- Отсутствие предшествующего лечения (шинирования, инъекций или хирургического вмешательства) пораженного пальца ИЛИ не менее 1 года с момента последнего лечения пораженного пальца.
Критерий исключения:
- Исключите триггерные пальцы, потому что они кажутся очень благоприятными или неблагоприятными для лечения3
- Исключите заблокированные цифры, потому что в этих случаях показано хирургическое вмешательство.
- Беременные пациенты
- Заключенные
- Пациенты с нарушением способности принимать решения
- Пациенты, которые не говорят по-английски и не могут заполнить анкеты на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция кортикостероидов
Стандартная инъекция кортикостероидов.
|
Стандартная инъекция кортикостероида в триггерный палец.
|
|
Экспериментальный: Инъекция кортикостероидов и триггерная шина
Инъекция кортикостероидов + триггерная шина + обучение + домашние упражнения
|
Стандартная инъекция кортикостероидов.
Будет наложена ручная однозначная триггерная шина.
Обучение и инструкции по домашним упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия срабатывания пальца
Временное ограничение: 1, 2, 4-6 и 12 месяцев
|
Этап триггерного пальца:
|
1, 2, 4-6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективное лечение: требуется хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 1,2, 4-6, 12 месяцев
|
Неудачное лечение ИЛИ Успешное лечение
|
1,2, 4-6, 12 месяцев
|
|
Функциональный результат, оцененный пациентом
Временное ограничение: 1, 2, 4-6, 12 месяцев
|
Опросник быстрой неспособности руки, плеча и кисти Специальная функциональная шкала пациента
|
1, 2, 4-6, 12 месяцев
|
|
Боль
Временное ограничение: 1, 2, 4-6, 12 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала
|
1, 2, 4-6, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение шин и упражнений для рук
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для пациентов, которые назначены на группу инъекций и шин, домашние упражнения и соответствие шине будут оцениваться пациентами, ведущими журнал болезни.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Patel MR, Bassini L. Trigger fingers and thumb: when to splint, inject, or operate. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):110-3. doi: 10.1016/0363-5023(92)90124-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11C.554
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .