- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01886157
Behandlung des Abzugsfingers mit Steroidinjektion im Vergleich zu Steroidinjektion und Schienung
Behandlung des Abzugsfingers mit Steroidinjektion im Vergleich zu Steroidinjektion und Schienung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stenosierende Tenosynovitis oder häufiger „Triggerfinger“ ist eine Krankheit, die die Lebensqualität eines Patienten stark beeinträchtigen kann. Die Inzidenz soll jährlich 28 Personen pro 100.000 betragen. Die Krankheit manifestiert sich in einem oder mehreren Fingern durch Blockieren der Finger in Beugung oder Streckung, was zu Schmerzen, Unbehagen und manchmal zu Funktionsverlust führt. Patienten berichten häufig, dass sie ihre Finger wieder in Position bringen müssen, um die Symptome zu lindern. Die Pathophysiologie bezieht sich auf eine Verdickung der Beugesehnenscheide, die das Gleiten der Sehne darin beeinträchtigen kann.
Obwohl mehrere Behandlungsstrategien zur Verfügung stehen, ist nicht ganz klar, welche Behandlung das beste Ergebnis bietet, insbesondere wenn der Finger noch nicht das endgültige Verriegelungsstadium erreicht hat. Im Allgemeinen wird als erste Behandlungslinie eine Kortikosteroid-Injektion in die Sehnenscheide angeboten. Auch die alleinige Schienung wurde als zuverlässige Behandlungsmethode beschrieben. Patel und Bassini wiesen jedoch darauf hin, dass die Injektion von Steroiden zu weniger Rezidiven führt als die alleinige Schienung. Ein chirurgischer Eingriff ist in der Regel für wiederholte Triggerung, injektionsresistente Fälle oder in Flexion gesperrte Finger reserviert. Die Auswirkungen einer Steroidinjektion mit anschließender Schienung wurden jedoch nicht umfassend berichtet. Es kann sein, dass diese Behandlungsform zu einem synergistischen Effekt führen könnte, der eine Behandlungsmethode bieten kann, die entweder der Injektion oder der Schienung allein überlegen ist. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine Steroidinjektion mit anschließender Schienung der alleinigen Injektion überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- The Philadelphia and South Jersey Hand Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abzugsfinger in einem oder mehreren Abzugsfingern, in den Stadien 2 bis 5 (einschließlich)
- Erwachsener Patient über 18 Jahre.
- Keine vorherige Behandlung (Schienung, Injektion oder Operation) am betroffenen Finger ODER mindestens 1 Jahr seit der letzten Behandlung des betroffenen Fingers.
Ausschlusskriterien:
- Schließen Sie Trigger-Daumen aus, da sie sehr günstig oder ungünstig auf die Behandlung anzusprechen scheinen3
- Schließen Sie gesperrte Ziffern aus, da in diesen Fällen eine Operation angezeigt ist
- Schwangere Patienten
- Gefangene
- Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
- Patienten, die kein Englisch sprechen und keine englischsprachigen Fragebögen ausfüllen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Standard-Corticosteroid-Injektion.
|
Standard-Kortikosteroid-Injektion am Abzugsfinger.
|
Experimental: Kortikosteroid-Injektion und Auslöseschiene
Kortikosteroid-Injektion + Trigger-Schiene + Aufklärung + Heimübungen
|
Standard-Corticosteroid-Injektion.
Es wird eine handbasierte, einstellige Auslöseschiene angelegt.
Aufklärung und Anleitung zu Heimübungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stadium der Fingerauslösung
Zeitfenster: 1, 2, 4-6 und 12 Monate
|
Abzugsfingerstufe:
|
1, 2, 4-6 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fehlgeschlagene Behandlung: chirurgischer Eingriff erforderlich
Zeitfenster: 1,2, 4-6, 12Monate
|
Fehlgeschlagene Behandlung ODER Erfolgreiche Behandlung
|
1,2, 4-6, 12Monate
|
Vom Patienten bewertetes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 1, 2, 4-6, 12 Monate
|
Fragebogen zu schnellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand Patientenspezifische Funktionsskala
|
1, 2, 4-6, 12 Monate
|
Schmerz
Zeitfenster: 1, 2, 4-6, 12 Monate
|
Visuelle Analogskala
|
1, 2, 4-6, 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung von Schienen- und Handübungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bei Patienten, die der Injektions- und Schienengruppe zugeordnet sind, werden die Heimübungen und die Einhaltung der Schienen von den Patienten beurteilt, die ein Fallprotokoll führen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Patel MR, Bassini L. Trigger fingers and thumb: when to splint, inject, or operate. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):110-3. doi: 10.1016/0363-5023(92)90124-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11C.554
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