- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01886157
Behandling af triggerfinger med steroidinjektion versus steroidinjektion og splint
Behandling af triggerfinger med steroidinjektion versus steroidinjektion og splint: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stenoserende seneskedehindebetændelse, eller mere almindeligt "trigger finger" er en sygdom, der kan påvirke en patients livskvalitet alvorligt. Dens forekomst siges at være 28 personer pr. 100.000 årligt. Sygdommen viser sig i en eller flere fingre ved fingerlåsning i fleksion eller ekstension, hvilket fører til smerter, ubehag og til tider funktionstab. Patienter rapporterer ofte, at de er nødt til at knipse deres fingre tilbage på plads for at lindre symptomerne. Patofysiologien relaterer sig til fortykkelse af bøjeseneskeden, hvilket kan hæmme seneglidningen inden i den.
Selvom flere behandlingsstrategier er tilgængelige, er det ikke helt klart, hvilken behandling der giver det bedste resultat, især når fingeren ikke har nået slutstadiets låsning. Generelt tilbydes kortikosteroidinjektion i seneskeden som den første behandlingslinje. Splinting alene er også blevet beskrevet som en pålidelig metodebehandling. Patel og Bassini indikerede dog, at steroidinjektion resulterer i færre gentagelser end splinting alene. Kirurgi er typisk forbeholdt tilbagevendende udløsning, tilfælde, der er modstandsdygtige over for injektion, eller cifre låst i fleksion. Virkningerne af steroidinjektion efterfulgt af splinting er dog ikke blevet rapporteret på en omfattende måde. Det kan være, at denne behandlingsform kan resultere i en synergistisk effekt, som kan tilbyde en behandlingsform, der er bedre end enten injektion eller skinne alene. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om steroidinjektion efterfulgt af splinting er bedre end injektion alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- The Philadelphia and South Jersey Hand Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Triggerfinger i en eller flere triggerfingre, i trin 2 til 5 (inklusive)
- Voksen patient over 18 år.
- Ingen forudgående behandling (skinne, injektion eller operation) til den involverede finger ELLER mindst 1 år siden sidste behandling af den involverede finger.
Ekskluderingskriterier:
- Udeluk Trigger-thumbs, fordi de ser ud til at reagere meget positivt eller ugunstigt på behandling3
- Udelad låste cifre, fordi operation er indiceret i disse tilfælde
- Gravide patienter
- Fanger
- Patienter med nedsat beslutningsevne
- Patienter, der ikke taler engelsk og ikke kan udfylde engelsksprogede spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid injektion
Standard kortikosteroid injektion.
|
Standard trigger finger kortikosteroid injektion.
|
|
Eksperimentel: Kortikosteroidinjektion og triggerskinne
Kortikosteroidinjektion + Trigger Skinne + Uddannelse + Hjemmeøvelser
|
Standard kortikosteroid injektion.
Håndbaseret, enkeltcifret triggerskinne vil blive anvendt.
Undervisning og instruktioner om hjemmeøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadium af fingerudløsning
Tidsramme: 1, 2, 4-6 og 12 måneder
|
Trigger Finger Stage:
|
1, 2, 4-6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislykket behandling: kirurgisk indgreb påkrævet
Tidsramme: 1,2, 4-6, 12 måneder
|
Mislykket behandling ELLER vellykket behandling
|
1,2, 4-6, 12 måneder
|
|
Patient vurderet funktionelt resultat
Tidsramme: 1, 2, 4-6, 12 måneder
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand spørgeskema Patientspecifik funktionsskala
|
1, 2, 4-6, 12 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 1, 2, 4-6, 12 måneder
|
Visuel analog skala
|
1, 2, 4-6, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af skinne- og håndøvelser
Tidsramme: 12 måneder
|
For patienter, der er tilknyttet injektions- og skinnegruppe, vil hjemmetræning og skinnekompliance blive vurderet af patienter, der fører en sagslog.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sidney Jacoby, MD, The Philadelphia and South Jersey Hand Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ring D, Lozano-Calderon S, Shin R, Bastian P, Mudgal C, Jupiter J. A prospective randomized controlled trial of injection of dexamethasone versus triamcinolone for idiopathic trigger finger. J Hand Surg Am. 2008 Apr;33(4):516-22; discussion 523-4. doi: 10.1016/j.jhsa.2008.01.001.
- Strom L. Trigger finger in diabetes. J Med Soc N J. 1977 Nov;74(11):951-4. No abstract available.
- Colbourn J, Heath N, Manary S, Pacifico D. Effectiveness of splinting for the treatment of trigger finger. J Hand Ther. 2008 Oct-Dec;21(4):336-43. doi: 10.1197/j.jht.2008.05.001. Epub 2008 Aug 22.
- Patel MR, Bassini L. Trigger fingers and thumb: when to splint, inject, or operate. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):110-3. doi: 10.1016/0363-5023(92)90124-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11C.554
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .