TDCSは片頭痛の予防治療に効果がありますか
2014年5月19日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
片頭痛患者の視覚野における経頭蓋直流刺激：神経生理学的および臨床的意味
片頭痛は最も一般的な神経疾患の 1 つであり、社会的および経済的影響が大きいと言われています。
有病率が高いにもかかわらず、片頭痛の病態生理学はまだ不明であり、まだ完全には解明されていないこの疾患の病態生理学的メカニズムの理解を進めるためにいくつかの研究が開発されています。
この研究の目的は、片頭痛患者の神経生理学的および臨床的尺度（頻度、強度、発作の持続時間、および痛みの重症度）に対する視覚野に適用される経頭蓋直流刺激（tDCS）の影響を観察することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-560
- 募集
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
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主任研究者：
- Kátia Karina Monte-Silva, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
片頭痛患者の対象基準:
- 年齢は18歳から40歳まででなければなりません
- 性別：男性と女性
- 診断は、前兆のない片頭痛および前兆のある片頭痛に関する 2004 年の IHS 基準を満たしている必要があります。
- 病気の期間は少なくとも12か月でなければなりません
- 患者は研究開始前の少なくとも6か月間、一貫して予防薬を服用していませんでした。
健康な人の包含基準
- 年齢は18歳から40歳まででなければなりません
- 性別：男性と女性
- 2004 年の IHS 基準に従って評価された、過去 1 年間に頭痛の危機を訴えていない個人
除外基準
- 妊婦
- 脳損傷の臨床的証拠がある人
- 金属製インプラントヘッド
- ペースメーカー
- 他の病状に関連する発作および慢性疼痛の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS
実験グループは後頭皮質にtDCSを週3日、12回のセッションで受けました。
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tDCS では、頭皮の表面電極を介して非常に低振幅の直流電流を印加します。
印加された電流は膜貫通神経電位を変化させ、したがって興奮性のレベルに影響を与えます。
アクティブ電極の極性に応じて、tDCS は皮質の興奮性を増加または減少させることができます。
陰極 tDCS は興奮性を低下させます。この研究では、強度 2 mA の定電流を 20 分間印加しました。
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偽コンパレータ：コントロール
対照群は後頭皮質に偽の刺激を週3日、12回のセッションで受けました。
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tDCS では、頭皮の表面電極を介して非常に低振幅の直流電流を印加します。
印加された電流は膜貫通神経電位を変化させ、したがって興奮性のレベルに影響を与えます。
アクティブ電極の極性に応じて、tDCS は皮質の興奮性を増加または減少させることができます。
陰極 tDCS は興奮性を低下させます。この研究では、強度 2 mA の定電流を 20 分間印加しました。
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介入なし：健康な被験者
このグループは、皮質興奮性の評価セッションを 1 回受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスフェン閾値からの変化
時間枠：ベースライン時、1 か月、2 か月、3 か月/セッションごと - ベースラインおよび 30 分 (tDCS 後)
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2 テスラのピーク磁場強度を与える 10 cm の円形コイルが使用されました。
被験者には、目隠しをし、椅子に楽に座り、周囲の光を減らすために目を閉じるように依頼した。矢状線では、矢状線から 2、3、4 cm 上の 3 点を採点した。
単一パルスの経頭蓋磁気刺激がスコア付けされたポイントの 1 つに適用され、被験者は刺激直後にホスフェンの有無を報告するように求められました。
刺激は、最大周波数 0.2 Hz で各強度で 10 回繰り返され、最初は刺激装置の最大強度の 60% で刺激が適用されました。
刺激強度は被験者がホスフェンを確実に知覚できる最小強度の5%から10の5倍までのブロックに変更し、この値を片頭痛患者および対照のPTとして設定した。
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ベースライン時、1 か月、2 か月、3 か月/セッションごと - ベースラインおよび 30 分 (tDCS 後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波検査からの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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脳波検査は、国際 10-20 システムに従って、頭皮上の 23 個の電極を通じて脳の電気活動を捕捉するために、500 Hz のサンプリング レート、0.5 Hz ハイパス フィルターおよびローパス 35 Hz のデジタル EEG 装置によって実行されました。電極を配置した後、被験者は快適に座ってリラックスしたままでしたが、目を覚まし、光刺激装置から 30 cm 離れたところで目を閉じ、刺激を与えずに 1 分間 EEG を収集しました (ベースライン)。ベースラインの後、刺激を加えずに 1 分間の一連の記録を収集しました。続いて 3 秒間 9 Hz の光刺激を与えます。
このシーケンスを 4 回繰り返します。
この手順の後、被験者は 3、9、15、21、27 Hz の周波数で 20 秒ずつ一連の視覚刺激を 1 分間の間隔で受け、合計 12 分間の評価を受けました。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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痛み日記からの変化
時間枠：3か月後
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日記には、片頭痛の発作の頻度、痛みの強さ、痛みの始まりと期間、片頭痛関連日数（患者が片頭痛関連の症状を示した日数）、および片頭痛の種類が記録されます。片頭痛発作の場合の鎮痛剤。
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3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。